专业医疗设备民用化之路——爱加时光机创始人许成圣分享

家庭医疗器械进入家庭是现代化社会发展的一个大趋势。

欧美国家，平均每个家庭有4到5件家用医疗器械，但中国家庭平均一件都不到，这是一个巨大的蓝海市场。

去年去德国参观杜塞尔多夫国际医疗器械展，最大的感受是理念的差别。很多时候，我们依然停留在人去适应设备，而非设备去适应人。

如何做好一款家用医疗设备，我分享一下自己过往的心得！

家用专业仪器，在人机界面设计上一定要简单！

医用和老百姓使用的最大区别：医用的，设备厂家可以提供专门的技术培训，教医生们如何使用；老百姓使用的，他们甚至不会去看说明书，会按照自己的理解就开始使用。

如何保证用户能正确使用，就是很考验人机界面的设计。

在这点上，我们的经验，就是越简单越好，简单是第一位的。

例如，当时在设计“爱加时光机”时，就关于是否需要液晶屏，我们纠结了很长时间。

医用的都是有数码显示或是液晶显示，主要是用于显示强度大小和治疗时间。

经过专业人士咨询，强度大小因个体差异十分明显，强度本身并没有太多指导性作用，并不是必须要调整到某个具体数值。医用设备，因由医生操作，患者使用，所以需要知道已经调整到有多大；但家用型，是用户自己操作，自己使用，用户可以根据自身感受调整强度，强度显示的必要性并不强。

当然，对于有数据控情怀的用户，我们当时考虑可以通过手机实时查看自己使用的强度。

通过我们追踪的数据显示，链接手机，根据手机显示的强度使用仪器的用户，比不看手机强度，根据自身感觉调整强度的用户，明显后者的使用强度下降更明显，从而说明不看强度调整更合理。

另外就是时间显示的问题，一般使用时间都是20分钟，到时间就自动停止。

医生需要看到时间，是为了便于安排下一位患者，患者需要看到时间，是因为在医院的环境下总希望早点离开，所以大家对时间比较敏感。但在家庭环境中，一般用户是很放松的状态，20分钟很快就过去，对时间并不敏感。

综上考虑，显示强度大小和时间，并非刚性需求，所以我们最终决定砍掉。

为何就是否设计一个液晶屏，需要如此纠结。

我们当时做过一个调查，医疗器械家用类产品，用户对复杂的操作界面往往是不知所措，对于液晶屏有恐惧心理，总觉得特别复杂，而且随着年龄增长，畏惧情绪越上升。

另外就是反映液晶屏字太小看不清，毕竟此类产品，老年用户还是很多的。很多老年用户，往往就是因为字太小看不清，或是按键太小不方便按，而最终放弃使用。

而对于需要复杂使用的中青年人群，链接手机使用，明显会比在仪器本身上装一个液晶显示更具备优势。当然不乏嫌麻烦的，有想看到数据的，只能抱歉了，毕竟一个产品不能做到十全十美。

简单，犯错误的概率就会低。

医疗产品的原则是安全有效。安全是第一位的，其次是有效。

专业医疗设备将其小型化，适合家庭使用，对于我这个具有华为基因的人来说，相对还是容易的，但如何让用户真正用起来，服务好用户，真是把人折腾的不轻。

首先，我并不认同，开发一个App，能够实现手机控制，读取一点数据，并能解释一点，就是智能健康设备。

很多纯粹是为了标榜智能而做App，不仅不智能，反而给用户使用带来很多不便，具体例子就不说了，还是讲讲自己历程。

在做产品研发立项的时候，首先就肯定一定，设备是不需要App，就能完全独立使用的，但预留了蓝牙接口。

产品批量出来后，在用户规模使用下，发现问题了！

当时产品的主要定位，解决用户的肩颈、腰酸、背痛，初期调研时，基本确认，大部分情况下，“哪痛贴那”基本是可行的。

但在具体执行时，发现这种简单的“哪痛贴那”还是有问题。主要有几点原因：

第一、人是复杂的，不同的情况需要不同的方案（不具体解释，大家应该理解）。

第二、有的问题，需要几组组合，不是单一方法可以解决；

第三、用户在面对健康问题，需要更多详尽的解释；

第四、用户对此类产品，总有很高的期望值。

鉴于以上的原因，半年后，我们才开始开发自己的App。当走上这条路后，发现真是吞金兽。这个成本，成为了最大的支出！

最大的成本支出，还不是开发软件本身，而且如何保证自己内容的正确性！这大概是医疗类服务最大特点和与众不同吧。

举例，仅肩颈痛，就有9种解决方案，不同的疼痛，是因为不同的肌肉损伤导致，只有针对性的方案，才能保证有良好的效果。

这一切都需要在专业人士的指导下才能完成，为了保证严谨性，很多时候要和多位专家确认。即使如此，有时依然有人会说，我怎么知道他们就是专家。为了取信用户，又不得不去找相关的论文文献，并给出相应的索引。

在不同的领域，需要不同的专家给予支持。加之，在如何表达上，尽量简单明确，能让用户准确理解意思，尽量不出现理解上的偏差，仅此，就进行了几次结构性调整，不知何时是头！

虽然很努力，但发现还是不够！每当你达到一个高度，新的挑战又来了。

能在手机上经常使用的App，基本上都是大公司的App，所以用户建立的参照对象都是这些品牌App，这就苦了我们的设计。

这一切，至少我认为，还不是最难的，还停留在功能层面。如何运营，能让用户每天至少能打开一次App，能延长停留时间，没有这些数据，怎么好意思说自己在搞移动医疗，否则只是一个升级版的硬件。

这就难倒了，没有互联网基因的我！

如果大家有兴趣，可以看看我们第一代的终极版，欢迎抛砖。IOS版，搜索“爱加时光机”；安卓版，搜索“爱加”。

经过漫长的努力，总算拿到了二类医疗器械证件。

从2013年9月立项开始研发，到2015年3月小批量出来，到2017年7月拿到注册证，快四年了。

本来认为研发过程是最困难的，实现中频电疗产品小型化的再次突破，从最小饭盒大小到手机大小，更是解决一直困恼中频技术普及的供电问题，首次实现锂电池供电，摆脱需要插墙220V供电的情况。期间因为需要克服的技术问题，把我折腾的够呛，但更接下来办证问题比起来，好像也就不算啥了。

不知道该说运气好，还是运气不好。

2015年，正好赶上国家颁布新的医疗器械注册法规。新法规涉及到很多细节并没有同步而出，导致的结果，虽然我们在2015年7月份就在北京通过注册检测，但不得不停下来。

因为在第一批免临床的项目中没有中频产品，而中频产品的临床适应症范围十分宽，不可能一个一个去做临床，只能等。所幸的是，在第二批免临床目录中就有中频产品，从公示到最终结果公布，一等就到了2016年8月，遂又开始了注册程序。

这里第一个要分享的是，如果你做的医疗项目，不是免临床的，建议十分慎重，实在是越来越难，如果不是特别的有财力，真的就不支持。

在后期的注册过程中，能够感受到的就是严格，真的不是一般严格，而且你能明显的感觉到，只会越来越严格。

这里需要指出的是，很多医疗创业的同学，认为通过中介注册公司，花钱就能搞定。不论是现在还是未来，真的会越来越难，不要有这样的侥幸。

现场审核人员，审核完我们，说我们表现还不错。

他说：“现场审核有四种结果，第一种，审核直接通过；第二种，补充材料后通过；第三种，还需再次现场审核；第四种，不通过。”

我们属于第三种，还需现场审核。就这，还算不错，真晕呀。

要知道，所有技术资料准备，可都是跟我从华为出来的兄弟们写的，在大公司养成的严谨研发习惯和资料的完整性，我想怎么也应该是补充材料后通过。可想有多严。

据说，仅北京2016年，未通过审核的就达400多例。我们圈子内的朋友恭喜我，说能拿到北京的证件，真不容易。

这就是第二个要分享的，医疗行业创业，现在越来越专业化，没有相对专业的水平，还是不要碰。

第三个想分享的是，在医疗行业，不要试图打插边球，越来越难了。

没有医疗器械证，就不要想在天猫、京东、亚马逊上销售，在淘宝上，也就仅仅能开店，但也不能参加任何活动，开和不开，几乎无差别。

在宣传过程中，你不能宣传任何疗效，否则被人举报到工商，折腾到你想吐血为止。

要想从事健康产业，该办证的还是要办证，虽然办证很难，很费时间，但还是需要，否则能给你的空间十分十分小。

在2016年10月，下定决心，又开始办理CE和FDA的证件。这两个证件，也是办的让人想吐血，因为在海外，没有完全一样的产品。

我们的技术人员，整整用了3个多月的时间，就是研究各种注册文件，看各种技术参数，就是避免海外临床。大家可知道，这些文件，还是全英文。

如果仅仅就这些，也就算了。又开始启动了，我们APP的医疗器械证的注册工作。

这绝对是一个创举，我们希望将其注册成一个专业家用康复智能医疗器械平台，能够链接各种家用智能医疗器械，实现数据的互联互通，实现移动医疗的梦想。

但这绝对又是一个漫长的斗智斗勇的过程。估计费用，100万到1000万。

为何要做，国家在这方面又出法规了，在2018年1月1日，就开始执行了。

合规是一个紧箍咒。

即让我们十分难受，但又排挤了一大堆潜在竞争对手。

（未完待续）