2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》征求意见稿，另一只 “靴子”终于落地，化学注射剂的一致性评价工作也要开始了！或许有口服固体制剂一致性评价推进的经验在前，本次关于注射剂一致性评价专项工作的政策发布直接从执行细节入手，相信能很大程度上减少参评企业茫然等待的时间。
事实上，今年以来，注射剂仿制药再评价已多次列入政府部门发布的审评审批制度改革政策文件中，包括两个月前以中共中央办公厅和国务院办公厅名义发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。对于势在必行的政策，先机而动的企业也不在少数，有关注射剂仿制药再评价的暗战其实早已打响。根据最新公开的仿制药参比制剂备案数据，截止11月20日提出注射剂参比制剂备案的企业已有52家，拟评价的注射剂品种达66个。从备案品种的治疗类别分布来看，抗感染药仍然是企业布局的重点，占比超过30%，神经系统用药、消化系统用药和抗肿瘤药居其后且相对比较平均，各占约10%左右，血液和造血系统用药占比略低一些，约7%，其余治疗类别分布则比较分散，合计占比约30%（图1）。
从有限的数据来看，截止11月20日最热门的注射剂一致性评价开展品种是注射用泮托拉唑钠，已有11家企业上报了参比制剂，其次是注射用奥美拉唑钠，注射用兰索拉唑紧随其后，看来市场规模还是企业考虑的主要因素，重点城市样本医院用药数据显示，注射剂型的质子泵抑制剂向来是销售额名列前茅的注射剂大品种，其它备案企业数前10品种除肝素钠以外也是样本医院销售top30以内的注射剂品种（表1）。
和口服制剂一致性评价相类似，BE临床试验仍然是注射剂一致性评价的难点。不过，从CDE发布的这份技术要求来看，需要进行BE临床试验的注射剂品种范围相比口服制剂要小得多，仅限于特殊注射剂（例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等）。但是何为特殊注射剂，却无很明确的定义，届时对于某些具体品种而言可能又得纠结一番了。不过，技术要求又说了：对于FDA或EMA已公布指导原则的特定注射剂品种，建议参照FDA或EMA技术要求开展与参比制剂的对比研究。所以，对于已经被FDA或者EMA“点名”的注射剂品种，别纠结了，赶紧准备起来吧！
表2. FDA已公布BE试验指导原则的注射剂品种一览
FDA已公布BE指南品种 | 指南发布或最后修订时间 | 对应的参比制剂 | ||
活性成分 | 剂型特点 | 商品名 | 公司名称 | |
肾上腺素 | 注射剂 | 2017-10 | Adrenaclick | Impax Labs Inc |
丹曲林钠 | 混悬型注射液 | 2017-10 | Ryanodex | Eagle Pharms |
阿立哌唑 | 混悬型注射液, 缓释 | 2017-4 | AbilifyMaintena Kit | Otsuka Pharm Co Ltd |
阿扎胞苷 | 注射用粉末 | 2017-4 | Vidaza | Celgene |
盐酸多柔比星 | 脂质体 | 2017-4 | Doxil (Liposomal) | Janssen Res And Dev |
乙酸甲羟孕酮 | 混悬型注射液 | 2016-12 | Depo-Provera | Pharmacia And Upjohn |
肾上腺素 | 注射剂 | 2016-12 | Epipen Jr. | MylanSpecialityLp |
乙碘油 | 注射剂 | 2016-12 | Lipiodol | Guerbet |
右旋糖酐铁 | 注射剂 | 2016-10 | Infed | Allergan Sales Llc |
利培酮 | 注射剂 | 2016-8 | Risperdal Consta | Janssen Pharms |
棕榈酸帕利哌酮 | 混悬型注射液, 缓释 | 2016-7 | InvegaSustenna | Janssen Pharms |
丙泊酚 | 注射剂 | 2016-6 | Diprivan | Fresenius KabiUsa |
羧基麦芽糖铁 | 注射剂 | 2016-4 | Injectafer | Luitpold Pharms Inc |
乙酸格拉替雷 | 注射剂 | 2016-4 | Copaxone | Teva Pharms Usa |
双羟萘酸奥氮平 | 混悬型注射液, 缓释 | 2016-1 | ZyprexaRelprevv | Eli Lilly Co |
两性霉素B | 脂质体 | 2016-1 | Ambisome | Astellas |
纳曲酮 | 混悬型注射液, 缓释 | 2015-9 | Vivitrol | Alkermes |
乙酸甲泼尼龙 | 混悬型注射液 | 2014-12 | Depo-Medrol | Pharmacia And Upjohn |
枸橼酸柔红霉素 | 脂质体 | 2014-7 | Daunoxome | Galen (Uk) |
乙酸兰瑞肽 | 注射剂 | 2014-7 | Somatuline Depot | IpsenPharma |
维替泊芬 | 脂质体 | 2014-4 | Visudyne | Valeant Luxembourg |
双羟萘酸曲普瑞林 | 注射剂 | 2014-2 | Trelstar | Allergan Sales Llc |
乙酸亮丙瑞林 | 注射剂 | 2014-2 | Lupron Depot、Lupron Depot-Ped | Abbvie Endocrine Inc |
乙酸奥曲肽 | 注射剂 | 2014-2 | SandostatinLar | Novartis |
蔗糖铁 | 注射剂 | 2013-11 | Venofer | Luitpold |
乙酸甲羟孕酮 | 混悬型注射液 | 2013-6 | Depo-Provera | Pharmacia And Upjohn |
葡萄糖酸铁钠络合物 | 注射剂 | 2013-6 | Ferrlecit | Sanofi Aventis Us |
纳米氧化铁 | 注射剂 | 2012-12 | Feraheme | Amag Pharms Inc |
达肝素钠 | 注射剂 | 2012-9 | Fragmin | Pfizer Inc |
紫杉醇 | 混悬型注射液 | 2012-9 | Abraxane | Abraxis Bioscience |
维生素K1 | 注射剂 | 2012-9 | Aquamephyton | Teligent |
氟维司群 | 注射剂 | 2012-3 | Faslodex | Astrazeneca |
依诺肝素钠 | 注射剂 | 2011-10 | Lovenox | Sanofi Aventis Us |
曲安奈德 | 混悬型注射液 | 2011-2 | Kenalog-10 | Apothecon |
倍他米松乙酸酯；倍他米松磷酸钠 | 混悬型注射液 | 2010-4 | CelestoneSoluspan | Merck Sharp Dohme |
（图片来自网络）
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
