当前，品牌药专利到期已对各大制药巨头带来了严峻的挑战。然而，作为全球最畅销抗炎药——修美乐（Humira）的原研药商，美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）却相当自信，该公司管理层自认为已经找到正确的策略来解决这一威胁。
根据发布的财务报告，艾伯维有超过60%的销售收入来自于Humira，该药是一种抗炎药，已获批用于多种自身免疫性疾病的治疗，年销售额高达160亿美元，目前该药也是全球最畅销的药物。艾伯维对Humira的严重依赖，使投资者对该药失去专利保护后的公司前景感到担忧，但根据艾伯维管理层传递给投资者的信息，这些担忧恐怕过于言重了。
1 高利害性的专利策略 
Humira由艾伯维于1996年研发，其物质组成专利（composition-of-matter patent）在2016年底过期。物质组成专利无疑为Humira提供了最佳的专利保护，但艾伯维认为，该公司在生产、使用方法、配方等方面被授予的其他多项专利将继续为Humira提供大量的专利覆盖。
最近，艾伯维管理层告诉投资者，该公司认为其专利策略将能够抵挡Humira生物仿制药威胁至少到2022年。而到那时，艾伯维预计Humira在医生和患者群体心目中的地位将更加根深蒂固，这无疑为抵御阿达木单抗生物仿制药威胁提供了第一线屏障。随着临床处方量的逐步增加，该公司预计Humira的全球年销售收入将达到200亿美元。这也意味着，通过专利诉讼，将生物仿制药威胁每推迟一个月所带来的专利保护，都将产生可观的收入。
2 多方正在稳步推进
暂且不去讨论艾伯维何时失去Humira的排他性，该公司并非无所事事静坐等待。为了抵消影响Humira销售的任何未来风险，该公司早已投入巨资用于收购活动和研发事宜。
在2016年，该公司豪掷210亿美元收购Pharmacyclics公司，获得了靶向抗癌药Imbruvica 50%的权利。该药是一个快速增长的药物，已获批用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）和其他类型癌症的治疗。目前，Imbruvica的全球销售额已经超过20亿美元，而治疗移植物抗宿主病（GVHD）新适应症的获批更将助推该药在未来一年的销售额再创新高。
除了Imbruvica之外，艾伯维的多发性硬化症药物Empliciti也于2015年获得了FDA的批准，白血病药物Venclexta于2016年获得批准。其研发管线中还有十多个抗癌药处于后期临床开发阶段，包括Rova-T，该药是艾伯维在2016年耗资50亿美元收购而来。
此外，该公司研发团队也在开发其他药物来保护Humira的市场份额。当前，艾伯维正在开展upadacitinib的III期临床研究，该药具有治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎的潜力；另一种单克隆抗体类抗炎药risankizumab也具有治疗多种炎症性疾病的潜力。艾伯维认为，这2种药物如果成功上市，在未来的合计年销售峰值将达到50亿美元。
另外，艾伯维还开发出了新一代的丙肝疗法，能在短短8周内治愈疾病，该药已于今年夏季获得了FDA批准，未来的年销售额将有望达到数十亿美元，而其研发管线中还包括治疗子宫内膜异位症、老年痴呆症、帕金森的药物。
3 着 眼 未 来
行业认为，如果艾伯维想要完全抵消由生物仿制药对Humira销售所带来的任何未来威胁，那么该公司将需要取得比行业在过去平均更高的临床试验成功率。而从历史数据来看，进入人体临床试验的10个药物中，只有1个能最终上市。
鉴于美国FDA已批准2个阿达木单抗生物仿制药，一款来自安进，另一款来自勃林格殷格翰，这也使得艾伯维防御战略必须取得成功的压力进一步上升。目前，这2款生物仿制药因专利纠纷被延迟上市，但可以预见的是，其他公司的阿达木单抗生物仿制药还将陆续获得FDA的批准。而Humira专利保护终将有到期的一天，届时，必然有一票的阿达木单抗生物仿制药冲破市场大门，这也是艾伯维无论如何无法避免的局面。（新浪医药编译/newborn）
参考来源：AbbVie's Unfazed by the Risk of Generic Humira
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