泰格医药 ——临床CRO领航者

一、CRO行业介绍

1、CRO概念及内容梳理

CRO定义

药物临床试验合同研究组织（Contract Research Organization）简称CRO（更通俗的定义：医药外包）。医药外包主要包括CRO、CMO、CSO，分别对应医药公司的研发、生产、销售环节。CRO是指接受医药企业的委托，从事特定的临床前研究和临床试验，承担新药的研发工作和注册工作。CMO是指接受医药企业的委托，从事为药品的生产提供配方设计、中间体生产包装等生产阶段服务。CSO是指接受医药企业的委托，从事药品销售推广的专业服务。

药物研发主要包括：药物早期探索、临床前研究、临床研究、审批与上市等。一般将CRO分为临床前CRO和临床CRO两个领域。本文重点研究服务于药物研发领域的临床CRO企业——泰格医药。临床CRO具体内容见图2所示。

为什么需要CRO（CRO未来增长需求点）

从核心原因的角度：

主要是因为中国制药公司的研发与注册能力并不强

目前强研发强注册为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%。而在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。

同时近年来CRO行业有其内在增长因素：

1、研发成本大幅提高

2、 研发成功率降低

3、 专利大规模到期

4、 人口因素+新兴市场提升全球医疗需求

5、 药品研发“复兴”，审批速度趋于乐观

数据统计，每研发一个新药成本从十年前的12亿美元提高到26亿美元，一期临床至成功上市成功率从80年代的23%下降到12%。从2009年开始药品专利大规模到期，根据Evaluate Phama的统计，专利悬崖将在2016-2020年间造成全球药企790亿美元的销售额损失，专利到期药品销售额占全部销售额的3.67%，并在未来几年对全球各大药企的销售额产生5%-72%不等的影响。专利大规模到期对制药企业收入的影响下，迫使制药企业更为迫切地找到新的品种，加快研发速度，缩短新药获批时间，能获得更多的先发优势和专利期（大部分国家专利保护期为20年，药品研发一般需要10-15年，越早获批享受的保护期即越长）。

医疗消费作为刚性需求，其费用支出将保持较为稳定的增长速度，2015年-2019年全球医疗支出费用将保持4.3%的增长率。受困于经济危机，欧洲的医疗消费支出将保持较低的水平，美国作为医疗消费水平最高的地区仍然将保持5%的增长速度，增长速度最快是亚洲和非洲等新兴地区，增长率分别达到6.6%和9.3%。

药品研发成果的评估是一个难题，美国作为全球最大的处方药市场，2005年-2010年是研发“旱季”中出产量最“贫瘠”的几年，FDA每年平均批准的新药数量为21.8个，接下来的五年，这一数值骤升到36.4，且整体呈上升趋势，2015年FDA批准的新药数量达45个，为1996年以来的新高。2011-2015年全球在研药品数量总体保持较高的增长率，2015年在研数量达到了12300个，较2014年增长了8.78%，这说明了药企对研发新药的重视程度不断增加。此外，拥有在研药品的公司也在逐年快速增加，这说明越来越多的公司，尤其是小公司开始参与了行业竞争中。众多的研发产品储备将为临床试验的需求提供保障。

综上原因，药企对研发成本的节省，对研发时间的节省都提出了更为迫切的需求。而CRO作为专业的研发外包机构，可提供一体化的专业的研发服务，可在短时间内响应各种研发问题并解决。能够限制降低研发成本，节省研发时间，这也正是CRO存在和发展的基础。据统计，CRO一般可缩短研发时间30%。根据日本第二大制药公司安斯泰来与CRO公司INCResearch的协议预测，通过协议合作，可降低高达40％的研发成本，同时节省10％-20％的临床研究时间。

综上，对于制药巨头而言外包是最优选择，外包后可以集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，有效降低制药企业的研发成本、缩短研发周期、降低研发失败风险，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。

CRO产业链

CRO 行业的上游行业是临床研究服务所需的各类专业人员所提供的劳务和具备药物临床试验资格的医疗机构，下游主要为制药企业、药品经营企业、医疗器械企业、医疗保健品企业和其他研究机构。

从上游行业看，截至2014年12月31日，我国共有479 家（含香港）具备药物临床试验资格的医疗机构。在可预见的未来，我国药物临床试验机构的数量还将进一步增加，这将在一定程度上缓解我国药物临床试验机构供不应求的局面。目前来看，上游行业对CRO影响不大。

从下游行业看，CRO 行业直接服务于医药行业，客户是各类制药企业、药品经营企业、医疗器械经营企业、医疗保健品经营企业和其他研究机构等，覆盖面较广。医药行业的需求对本行业的发展起着至关重要的拉动作用。随着国家对新药创制活动的各项鼓励政策的落实，医药行业自身的持续扩容，以及医药企业对新药研发服务外包认可程度的提高，CRO 行业将继续保持良好的发展态势。

从目前CRO服务对象及业务来源看，药企占据绝大多数份额。

CRO商业模式

CRO行业目前主要有四种模式（承担风险程度，收益程度不同）：

1、 传统模式：一次性交易模式，合同小，属于一手交钱一手交货模式，CRO企业承担风险低，分享收益也低。目前我国大部分小型CRO企业仍然采用此种模式。

2、 创新型模式：这种模式下是根据CRO企业的完成进度支付相应比例的金额。又称里程碑式模式。目前泰格医药和华威医药都有采用这种模式。

3、 结果导向型模式：这种模式下是双方设定一个期限，CRO企业越早完成项目获得的收入会越多，反之则会越少。这种模式一定程度上体现了和药企一起承担风险，一起享受收益。由于越早完成项目，药品越早上市，对于药企来说获得的收益会越多，所以CRO企业也会相应获得越多的收益。我国企业较少采用这种模式。药明康德有采用这种模式。

4、 风险共担模式：这种模式下，CRO企业主动承担更多的风险，也享受更多的收益。这种模式下CRO企业通过自身技术等优势，换取药品上市后的销售提成。国际巨头昆泰用这种模式收到了不错的增长。泰格医药通过成立产业并购基金，与创新药公司合作，参与创新药的研发。

我国目前大部分CRO企业还停留在传统模式，一些较大企业已经普及创新型模式，并开始向结构导向型模式和风险共但模式转变。

2、全球CRO发展现状与趋势

市场规模快速增长

近年来全球CRO市场都以年均10%左右的速度增长，增长主要源于渗透率的提升。

提示：数据未必准确。

Top5占据半壁江山，行业集中度提升

作为CRO市场最发达的地区，欧美一直占据全球CRO市场的主要份额，全球前10的CRO公司有9家来自欧美地区。亚太地区等新兴CRO市场现仍处于高速成长阶段，增长速度远高于全球平均水平。以昆泰为首的CRO巨头通过自身的不断发展以及外延并购，CRO行业的集中度也在逐渐提高。2009年，全球前五的CRO公司总市场份额已占据全球总CRO市场份额35%，2013年更是达到了40%以上，据估计这一数值在2020年将达到46%。未来将进一步提高。

新兴市场崛起，后续增长空间值得期待

相比欧美等成熟市场，亚太地区等新兴CRO市场现仍处于高速成长阶段，增长速度远高于全球平均水平。以中国为代表的新兴国家的CRO行业发展只有15年左右，整个CRO产业的成熟度和认知度较欧美地区低，市场增长空间远大于欧美市场，且随着新兴市场近些年经济发展速度高于全球平均水平，医疗产业发展迅速，跨国制药公司逐渐将新兴市场地区作为其产品销售的重要增长点，投入大量的资金和资源在新兴市场开展业务，本土公司也在逐渐增加新药研发投入，这些都为CRO行业发展提供了充足的资金支持。而且，新兴市场的人力资源成本远低于欧美地区，无论是参与早期研发的生化科学家，还是临床试验阶段的临床监察员，或者是病患自愿者，其规模和成本均具有显著优势。此外，在多个国家，尤其是人口众多的新兴国家进行临床试验，加快产品进入市场的时间对于药企获取更多的市场空间是必不可少的战略之一。这些因素都在不断促使新兴市场的 CRO 行业的发展处于较高的速度。

中国作为新兴市场的代表，其研发活动在不断增加。在中国进行临床试验的一些传统挑战在渐渐地消失，而且政府正在通过政策改革，为药企进行临床试验提供一个更为适宜的环境，比如减少临床试验审批时间和审批流程。越来越多的人才和越来越丰富经验也在不断吸引制药公司和CRO公司的进入。

业务范围不断延伸，打造一体化服务

医药研发外包服务业务已由最初的药物发现、临床前研究、、药物安全性评价等有限服务发展到几十项内容，甚至包括数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域，而且每年都有新的服务内容增加。

目前，国际CRO巨头们的业务范围基本都已经覆盖了药物发现到上市过程中的全部流程。未来巨头将进一步加强现有服务内容，并且继续拓展业务范围。合同生产（CMO）和合同销售（CSO）正在逐步融入CRO公司的服务内容中。昆泰作为临床研究服务的巨头，已经逐渐将其业务内容拓展到商业、咨询等业务，未来昆泰将进一步加强商业服务模块。药明康德作为临床前研究服务的巨头，近些年其业务范围基本已经覆盖了医药研发过程中的所有流程，期合同生产业务也正在加紧布局。2016年3月，药明生物在其无锡cGMP工厂为战略合作伙伴Prima公司生产的创新肿瘤免疫候选药物IMP321(LAG-3Ig融合蛋白)，被正式用于比利时Ⅱb期临床试验，首位患者成功入组并被给药。

服务方式：从从药企辅助者走向战略伙伴

制药公司与CRO合作方式已经逐渐从单个项目合作走向战略结盟，并且未来的合作关系将进一步加强，实现利益共同分享和风险共同承担。与其他传统合作模式相比，战略联盟的方式主要有这几方面优势：

1、利用每个项目中透明且可重复的过程提高服务质量；

2、实现风险共担，减少药企的的风险；

3、可以通过长期的合作方式合作方式，培养CRO与客户之间的信任度；

4、通过长期稳定的合作团队确保持续的合作质量；

5、通过避免反复招标以减少药品进入市场的时间；

6、是多种药物要发同时进行；

7、可以提高研发工作的连贯性和准时性。

据CRO巨头PAREXEL公司调查，目前战略合作模式已经成为成为多数制药公司的首选模式，该模式的使用已经远超过其他模式。

3、我国CRO市场简介

中国CRO处于快速发展

相比于欧美等市场发展历史 ，中国CRO行业发展起步较晚，只有15年左右的发展历程。1996年，MDS Pharma Service投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事临床研究服务业务，中国CRO行业开始萌芽。2000年药明康德成立，随后尚华医药、博济医药、泰格医药等目前国内主要CRO公司成立，中国CRO行业开始正真开始起步。2003年国家药监局颁布实施《药物临床试验质量管理规范》，该法规认可了CRO 公司在新药研发中的作用和地位，为CRO 行业在我国的健康有序发展创造了良好的外部条件。2007年药明康德在美国上市，成为第一家上市的国内CRO公司。2012年泰格医药在国内上市，成为第一家在A股上市的国内CRO公司。

相比于国际巨头，目前我国本土CRO 公司大多业务比较单一，竞争力较弱。从市场规模来看，我国的CRO 行业如同其依托的医药行业一样，对比发达国家，差距还比较明显。随着国内医药行业的改革力度加大，国内药品管理制度不断完善，新药研发愈发重要、医疗支出继续快速增长等因素，跨国药企将继续加大在华研究投入，且会将更多核心研发工作转移至中国，这必将很大程度上促进整个CRO行业的发展。

相比全球药企巨头们20%的研发费用投入，我国药企研发费用投入占比严重欠缺，多家企业甚至不足1%。2014年我国研发投入前十药企的整体研发费用占收入比不足5%，最高的也仅为13%。但是，随着国家大力推进医药产业创新升级，各种政策频繁推出，药企开始加大新药研发投入，未来研发投入比有望较大程度提升。

具体来说，2014年我国CRO行业收入为296亿，2015年为379亿，增速达到28%。其中，临产前研究和临床研究收入占比分别为57%和43%，增速相当，都是28%左右，临床研究市场略高。

竞争格局层次鲜明，行业整合加剧

CRO 行业属于知识与技术交叉密集的行业，且随着国家药监局和制药企业对CRO 公司日益提升的要求，行业运营门槛逐步提高。目前，随着昆泰、科文斯等国际CRO巨头加大对中国市场的开拓，CRO行业的竞争日趋激烈。与欧美等发达国家相比，我国的CRO 行业在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均存在一定的差距。虽然国内已经涌现出以药明康德、尚华医药、泰格医药和博济医药等为代表的大型CRO 公司，但大多数的CRO 公司服务内容单一，服务质量较差，未能形成规模和核心竞争力。相反，国际巨头凭借着资金和技术等方面优势，牢牢占据了国内CRO 行业利润率最高的产业链顶端，包括中心实验室和国际多中心临床试验等。

目前，我国CRO 行业的市场竞争格局可以划分为三个层次：

1、以昆泰、科文斯、PPD等大型跨国企业和药明康德、尚华医药得益于强大的资金实力、庞大的业务规模、丰富的项目经验，占据着我国CRO 行业的顶尖位置。这些CRO公司承担了大量的跨国药企在我国的新药研发工作，但其占国内医药企业的外包服务市场份额较低。

2、以泰格医药、博济医药为代表的本土中大型CRO 公司，已逐渐从行业竞争中脱颖而出。在技术实力和服务质量等方面，也已逐步向昆泰、PPD 等大型跨国CRO 公司靠拢。

3、行业内还存在着大量的小型CRO 公司，这些小型CRO 公司以提供技术难度较低的注册申报为主，未建立起充足的技术人员团队，无法提供系统的临床前研究和临床研究服务。

医药改革持续推进，CRO机会凸显（相关政策）

1、临床试验数据自查

2015年7月22日CFDA正式公布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。此次药物临床试验数据自查核查工作将对共涉及1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行检查。去年底披露的数据显示，1622个品种中，扣除需要免临床试验的193个，需要自查核查的总数为1429个，截至今年1月中旬，企业主动撤回1103个。对于制药企业，这一政策无疑加大了药企的压力，迫使它们不得不加强对临床试验的资金和精力投入，更加专业和规范地进行临床试验，取得真实有效地试验数据。质量管控体系完善、操作合规的CRO企业无疑将大大受益于这一变化。

2、药品审评审批制度改革

2015年8月28日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》指出要提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人主体责任，及时发布药品供求和注册申请信息，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息。

2015年12月1日CFDA发布将化学药品生物等效性试验由审批制改为备案管理的公告。此项政策将省去药企等待试验批文的时间，加快推进生物等效性试验。操作规范、技术含量高的CRO公司有望受益相关业务的大幅提升。此外，CFDA发布的《解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，对加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾提出了具体措施。这将加快新药，包括进口新药的审批速度。这也将大概率增加质量优异的CRO公司的相关也得订单。

3、 化学药品注册分类改革

2016年3月4日CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》。与2007年的注册分类相比，新的注册分类最突出的地方是鼓励创新药物的研发，强调临床价值的实现。新药监测期方面，相比于2007 版注册分类中的1-5类药物都设有3-5 年的检测期，新化学药品注册只对1 类创新药和2 类改良创新药设立3-5年监测期。同时，新的注册分类申报也必将会趋于严格。这一政策将不仅会改善我国药品质量，提高新药研发积极性，而且也会对CRO行业得发展起到了一个促进作用。

4、 一致性评价

2016年3月5日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式发布，一致性评价工作的大幕正式拉开。《意见》规定所有仿制药都需要进行一致性评价，其中基药目录中（2012版）2007年10月1日前批准的口服固体制剂需要在2018年底前通过，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。其他仿制药自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，都将不予再注册。一致性评价的实施将很大程度上提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，提高我国医药产业的创新能力，增强国际竞争能力。

据估计，我国95%的仿制药上市许可证都是2007年之前批准的，且口服固体制剂包括药片、胶囊、颗粒、滴丸、膜剂等剂型占到了所有化学仿制药的70%以上。这些因素客观上决定了几乎大部分仿制药都要在2018年底前完成一致性评价。企业要通过仿制药一致性评价，就必须增加研发投入和一致性评价外包服务（临床BE）投入。这意味着未来三年内会有大量企业的众多药品需要进行一致性评价，形成巨大的生物等效性试验、临床有效性试验等刚性需求。而对于大多数药企没有充足的资金或者能力进行临床试验，这将迫使它们通过外包的方式减少一致性评价成本和加快评价时间，其市场空间巨大。这将对CRO行业将产生重大的利好，优秀CRO将最大程度受益。

二、泰格医药质地分析

1、主营业务

泰格医药是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的CRO，在内地53个主要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、美国等地设有全球化服务网点，拥有超过2000多人的国际化专业团队，为全球600多家客户成功开展了500余项临床试验服务。泰格医药更因参与57余种国内创新药临床试验，而被誉为 “创新型CRO”。

CRO行业一般分为临床前CRO和临床CRO，临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，国内以药明康德、华威医药以及尚华医药为代表。临床CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等，国内主要是泰格医药。

2、发展历程

国际上，CRO行业全产业链是发展趋势，全产业链有助于打造一体化服务能力。如在临床CRO行业中的龙头昆泰从上市后，就开始了内生+外延的发展路径。公司自2004年在杭州成立以来，积极通过内生式扩张和外延并购的方式完善原有产业链，拓展国际化发展道路，并且借助资本优势寻找新的商业模式。

3、核心竞争力分析

业务布局逐渐完善

从以上的发展历程可知，泰格医药通过内生式扩张和外延并购的方式完善原有产业链，并拓展国际化，目前布局已经基本完成。

公司在全国50个城市建立了服务网点。截至2015年12月31日，公司已与1500多家临床试验机构开展合作，服务网络能够满足国内外医药客户在全国开展临床研究的需要，特别是大型的多中心临床试验；同时也有助于公司在全国范围内拓展潜在医药客户，为未来业务进一步扩张提供了保证。

品牌溢价能力强（丰富的临床经验）

1、2016年前，公司参与了43个新化学单体和15个新生物制品的临床试验，参与了96项国际多中心临床试验，是为数不多能承担国际多中心临床试验的本土CRO企业之一。

2、公司及其子公司美思达在临床数据管理和统计分析业务水平非常高，能够为欧美大型企业提供外包服务，国内少有企业能够参与到全球医药研发产业链中；上海方达在生物样本分析领域国内领先，细分行业龙头，随着生物等效性试验（BE）备案制及一致性评价的开展，拥有高质量生物分析业务的上海方达将会获取更多订单。

3、公司的临床研究业务几乎包括了我国GCP（药物临床试验质量管理规范）中提出的全部临床试验内容，完备的服务内容可以满足绝大多数国内外制药企业的临床研究要求。同时，公司在临床研究所涉及的疾病领域实务经验非常丰富，目前已完成的研究项目覆盖肝炎、肿瘤、心脑血管等多个医学领域。

该行业比较看重CRO公司的项目经验和市场知名度，泰格医药是临床CRO的老大，有着丰富的项目经验，同时员工的素质比较高，其员工博士就有100人，本科及以上占比将近87%，能担任临床试验的项目负责人超过100人，所以具有很强的品牌溢价能力。

客户资源优势明显

2015年全球前25名制药企业有23家为公司客户，国内主要为研发创新为主的药厂服务，如太景医药研发（北京），华领医药技术（上海）等这些合作关系稳定的优质客户资源，确保了公司的品牌声誉，进一步奠定了公司在创新药临床试验领域的领先地位。

4、成长性分析

医药改革持续推进，促进CRO行业发展

在第三节中提到了近年来与医药相关改革（政策），如：临床试验数据自查、药品审评审批制度改革、化学药品注册分类改革及一致性评价等。

以上类似的政策都有利于新药上市流通，新药上市前都需要临床试验，这为CRO行业带来了机会。

值得重点一提的是一致性评价政策的推出，进一步打开CRO市场空间。一致性评价主要有两个步骤：质量（药学研究）和疗效（临床研究BE）的一致性评价研究。第二环节临床BE研究中，当前能够做接受BE/I期项目的临床试验机构不到53家，可以承接规范BE试验的更少，BE试验的管理比较严格，在有明确参比制剂的情况下，BE试验的一次成功率在30%~40%之间，又因临床试验机构不足和相关人员配置短缺，所以BE试验费用现在大幅涨价，泰格医药的人员素质以及网络布局，在这一块泰格医药可以说是最大的受益者，由于临床前一致性试验需要一年左右，可以认为泰格医药这块业务将会在2017年放量。

全产业链进上步完善（含布局新药研发产业链）

泰格医药2012年上市后，更是通过快速的并购整合不断完善CRO服务产业链和在全球各地的布局。2016年公司依然没有停下并购整合的脚步，2月公司收购北医仁智布局心血管领域CRO和ARO（学术研究组织）业务，3月收购捷通泰瑞，布局医疗器械领域CRO，延伸医疗器械CRO领域。

至此，公司从临床CRO业务，通过并购美国方达，把业务拓展到临床前CMC（医药产品研发）和生物分析，并全面布局数据分析、SMO（基地管理组织）、ARO、影像、药物警戒等外包服务、产业链基本完成。

医药行业真正的大利润在于创新药上市后获得的收益，泰格医药之前的业务增速主要是CRO行业的爆发，为了进一步增强公司的盈利能力，打破行业成长的空间，公司积极参与创新药公司合作，成了基金参与创新药的研发。

公司CRO业务本身不研发产品，只是为研发企业提供服务，获取稳定的劳务收入。CRO同时为多家药企提供服务，相当于新药研发的信息交点，视野开阔、能把握最新的研究方向，天然处于风险投资的最佳位置。当投资项目逐渐成熟时，泰格一方面可以通过提供CRO服务快速收回成本，另一方面可以享受新药转让后的投资收益或上市后的销售分成。

公司在2015年收入收到方达医药并表的因素的影响（2014年7月并表），保持了53.3%的高速增长，剔除方达因素，收入增速约为 37%。2015年归属净利润增速为24.53%，远远小于收入的增长，这主要是因为合并的方达整体盈利水平相对于公司原有业务的盈利水平较低，（方达净利润率10%）。2015年方达实现净利润3139万，只完成承诺的82.98%，主要原有在于方达医药为进一步扩展临床研究项目服务能力和承接大规模临床项目的发展战略，在美国新泽西州的SECAUCUS市投资新建了一个面积3,600平方米，拥有160张床位，具有国际一流临床研究设施设备的临床研究中心。由于建成当年并未产生大量经济效益，且原来临床中心由于设施陈旧无法转租，方达医药承担新旧2个临床中心的运营开支。不过2015年12月1 日，CFDA为加快仿制药审批速度，将生物等效性试验（BE）由审批制改为备案管理，方达医药子公司上海方达拥有国内最为领先的生物样本分析水准和高质量的业务能力，将会助其获取更多订单合并收入增速。

2015年临床试验技术服务本年度实现营业收入33,842.08万元，同比增长22.32%；临床研究相关咨询服务本年度实现营业收入57,370.31万元， 比上年同期增长71.76%，扣除方达医药的贡献，实际增速25.41%。从公司现在的产品结构来看，公司非监管业务临床试验技术服务毛利率高，发展比较迅速，这样进一步有利于公司收入结构合理化。

2015年7月22日CFDA颁布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年 第117号)》，自2015年下半年起，整个行业开始进行大规模的自查核查工作，公司子公司湖南泰格作为生物等效性分析单位承接的3个项目不予批准，另有部分产品撤回，公司作为临床试验CRO承接的项目也有撤回情况，导致项目进展低于预期。

行业政策短期对公司影响即将过去，随着一致性评价带来的利润空间和美国方达的正常运营，以及基金投资收益的兑现，公司保持高速增长可期。

5、同行业分析

当前CRO领域国内主要有以下几个公司：药明康德、尚华医药、泰格医药、博济医药、华威医药。药明康德、尚华医药、华威医药主要业务集中于临床前CRO，泰格医药、博济医药业务主要集中在临床CRO。直接竞争对手为博济医药。其中药明康德、尚华医药整体规模最大。药明康德CRO业务在新三板上市、尚华目前已退市、华威医药准备借壳百花村、泰格和博济均在创业板上市。

泰格医药的行业优势地位非常显著，国内外知名公司都是其客户，其CRO服务费也比一般比市场贵20%，有人拿博济医药和泰格医药进行比较，我们认为不具备可比性，第一，泰格医药一半的收入来源于国外大客户，而博济医药的主要客户是国内中小客户；第二，泰格医药是国际化的CRO公司，其客户就决定了其临床数据采集、分析等都是要比博济医药严格的多，而博济医药多次造假，进入CFDA审查黑名单，其声誉和泰格医药不在一个数量级。而另外一个CRO巨头华威医药，重点依然是在临床前业务，虽然现在也有向临床CRO业务拓展，其注重的是研发能力，而作为临床CRO龙头的泰格医药而言，其注重的是服务能力，并且业务布局已经跳出单一药品CRO，向医疗器械CRO，保健品开发等横向发展。

6、风险分析

成长性不及预期

公司自 2004 年成立至今一直处于高速成长中，公司的高速成长对于运营、人力、财务体系均带来了较大的挑战。为了保持高增长，公司必须不断提升运营和管理能力以吸引和保留管理、科研和技术人才。公司的架构、职能部门设置尽管能支持公司高速成长至今日，但必须与时俱进，在此过程中任何偏差都可能影响公司的成长速度。

尤其是国家政策、经济状况、医药产业发展景气度均会影响公司主营业务的市场规模，导致公司增长减慢，甚至停滞。因此尽管公司预期增长前景良好，但影响持续增长的因素较多，公司一定程度上存在着成长不能达到预期的风险。

例如2015年7月CFDA正式公布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，导致公司少量正在运营项目暂缓或终止。

另外，并购的公司是否能够有效整合，相关费用率是否能够有效控制。如：美国方达公司是否顺利运营，值得关注。

长周期合同的执行风险

该项内容是整个行业都存在的事实，由于医药研发具有明显的高风险、高投入和长周期的特点，因此公司的研发服务合同的执行周期跨度普遍较长。 尽管合同在研究进行过程中能够根据研究阶段收取相应服务费用，在大部分情况下还能收到终止赔偿，但公司所签署的服务合同存在在客户提前通知后的一段时间内终止或延期的风险， 合同的终止或延期会对公司未来的收入和盈利能力产生负面影响。合同终止或延期的原因很多，包括研究产品未能达到安全性或有效性要求、 客户决定优先进行其他研究或试验方向的改变等。

此外，公司签订的合同条款是固定价格，由于合同的执行期较长，则有可能承担成本超支的风险。对成本估算不足或运营费用显著超支会对公司产生负面影响。同时，由于公司的部分业务采用完工百分比法确认收入，且完工进度是依据已经发生的成本占估计总成本的比例确定，完工进度的准确性取决于公司成本核算和预算管理水平，而在合同执行周期较长的情况下，增加了公司预算管理的复杂性， 如合同执行期间会出现如下影响预算总成本的变化因素，如病人的入组率、项目人员的配置变更或是客户的需求变更等等。

对下游医药产业研发投入和研发政策依赖的风险

公司的收入高度依赖于医药和生物技术企业的研发投入，以及这些企业将研发外包的意愿。公司成立至今一直受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入的不断增长和国家对药品研发监管体系的不断完善和提高，以及跨国药企研发重心向中国的战略转移，使国际多中心临床试验项目和国内创新药的临床试验项目不断增加、研发企业外包需求增加。因此一旦由于政策、 经济周期原因使这些需求增长放缓或减少， 公司业务会不可避免地受到影响。大客户内部的架构调整、研发政策变化，例如加强内部临床试验团队等也有可能对公司业务产生影响。

政策风险

1、 因监管政策变化导致经营受到影响的风险

2、 税收优惠政策变化风险

其他风险

1、 同行业竞争风险

2、 人员成本及人力资源风险

3、 汇率风险（公司地过半以上收入来自国外药企）

4、因临床试验服务面临诉讼的风险