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一波三折后 比亚迪N95口罩终获美国认证通过

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(观察者网 文/秋水 编辑/徐喆)在连续两次被延期后,全球最大的口罩制造商比亚迪生产的N95口罩终于通过美国疾病控制与预防中心(CDC)认证,这意味着其与美国加利福尼亚州政府签订的价值10亿美的口罩订单终于可以落实交付,将在两个月内先为加州运输1.5亿个口罩。

据《洛杉矶时报》报道,当地时间6月8日,加州州长加文·纽森宣布:在联邦监管机构批准比亚迪的口罩后,加州将在未来数日内接受这批N95口罩。

纽森在声明中表示:“这批新到的N95口罩,以及先前比亚迪供给加州的外科口罩,对本州的公共安全和重新开放战略起着至关重要的作用。”

加州州长加文·纽森

今年4月20日,比亚迪与加州政府签订价值10亿美元的口罩采购合同,其中包括3亿只N95口罩。为此,加州先向比亚迪支付了4.95亿美元(约合人民币35亿元)的首付定金。

根据采购合同,比亚迪为加州提供的每只N95口罩价值3.3美元(约合人民币23元),每只外科医用口罩价值55美分(约合人民币3.9元),仅为美国其他州每只6-7美元(约合人民币42-50元)采购成本的一半。

比亚迪口罩

到了5月初,美国食品药品监督管理局(FDA)撤销了大部分中国口罩制造商的紧急使用授权(EUA)许可,理由是其口罩不符合美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)测试的N95过滤标准。不过,比亚迪的KN95口罩仍获得了EUA许可。目前,加州向比亚迪采购的1亿个一般外科口罩已经运抵加州。

然而,比亚迪生产的N95口罩未能在4月30日前获得CDC认证,按照协议,比亚迪需向加州退还一半的定金,即2.475亿美元(约合人民币17.5亿元)。

NIOSH方面则表示,该机构在对比亚迪在中国的生产设施实地考察后得出了“不可接受”的评级,并审查了比亚迪提供给NIOSH的设计文件,认为其生产机器的制造和质量存在问题。

不过,NIOSH拒绝详细说明其否定比亚迪的具体原因,理由联邦法规要求信息保密。但其又在一份声明中补充说,这一决定是“基于一些因素”。

比亚迪方面则表示,其生产的N95口罩已通过了NIOSH的物理测试,而对方拒绝批准的原因是书面文件存在问题。

比亚迪董事长王传福督促口罩生产线

加州政府则在比亚迪被拒后表示,可以将加州同比亚迪的合同延期至5月31日。CDC同样表示,比亚迪可以修正缺陷后再次递交申请,只要比亚迪完成了修改,NIOSH将加速第二次审核流程。

结果,比亚迪仍未在5月31日前获得认证。但其与加州政府的合同并未取消,而是获得了第二次延期。

比亚迪北美分公司总裁李柯上周表示,CDC聘请的外部审计人员已于6月初再度抵达比亚迪中国工厂进行审查,预计比亚迪最早将在6月第二周拿到认证。

在经历一波三折后,比亚迪终于于本周一(6月8日)获得最终认证,能够向加州政府供应N95口罩。

另据《洛杉矶时报》报道,根据比亚迪与加州的合同,在接下来的两个月里,加州可以选择以8.25亿美元(约合人民币58.4亿元)的价格购买2.5亿个N95呼吸器,和以6180万美元(约合人民币4.4亿元)的价格购买1.125亿个外科口罩。

比亚迪口罩生产线

自今年2月转产口罩以来,比亚迪的口罩产能节节攀升,近日更一举超过美国3M公司,成为全球最大的口罩制造商。目前,比亚迪口罩的日产量达到5000万个,且仍在以每天100万-300万个数量增加。

此外,在满足国内口罩需求的基础上,比亚迪口罩还不断出口海外,仅今年5月,比亚迪口罩的出口数量已超过10亿个。

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