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比亚迪针对NIOSH申请补充资料 预计本月底提报

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(原标题:比亚迪针对NIOSH申请补充资料 预计本月底提报)

经济日报-中国经济网5月14日讯 日前,有关“美国监管机构(NIOSH)否决批准比亚迪N95口罩”的报道,其实“国内部分媒体及机构,对美国NIOSH的行政处理流程一知半解”,比亚迪知情人士回应称,“NIOSH并未否决N95口罩的许可申请,比亚迪还要继续补充资料,预计再次提报的时间为5月底或6月初”。

此前,有媒体报道称,“比亚迪还回加州N95口罩部分订金”。对此,比亚迪相关人士就曾表示:“报道存在夸大和不实”。比亚迪还回去的是加州提前给的N95口罩部分预付款,实际N95口罩还没有发货。所以,比亚迪N95口罩订单其实是延迟交付,而非订单取消,受影响的仅为N95口罩的交付,一次性医用口罩的交付未受影响,同时加州还追加了一次性医用口罩的新订单。

据了解,比亚迪N95口罩的 NIOSH认证时间延误,导致产品5月的交付延迟,产品品质没有任何问题;目前比亚迪相关型号口罩已取得国内医疗器械注册证、生产许可证,通过CE MDR认证和澳大利亚TGA注册、加拿大MDEL注册,获得美国FDA EUA授权,产品符合YY/T 0969、GB 19083、AS4381、EN14683等标准,并通过了日本卫生材料工业联合会测试。

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