奕瑞光电子：受益国内医学影像需求扩容

（原标题：奕瑞光电子：受益国内医学影像需求扩容）

2019年12月18日,工信部、卫健委联合召开推进先进医疗装备发展应用领导小组工作会议。工信部副部长辛国斌强调,要提升产业基础能力和产业链现代化水平,以更大力度推动医疗装备产业高质量发展。

“我国医疗器械行业国产品牌市占率较低,特别是在医学影像设备、化学发光等领域,仍存在较大进口替代空间。”医药行业分析师表示,医学影像是医疗器械中最大的细分子行业,目前国内面临影像设备覆盖率不足,地区间配置差异大的问题。

据了解,数字X射线成像(DR)作为基础医学影像设备,广泛用于胸部和外伤骨头的检查。其中,平板探测器、X射线球管和高压发生器是DR设备最重要的核心零部件。而平板探测器和X射线球管为国产化痛点,万东医疗已实现了X射线球管的自主研发,奕瑞光电子、江苏康众则是为数不多的具备生产平板探测器能力的国内厂商。

资料显示,全球平板探测器市场集中度较高,知名生产企业包括美国Varex、法国 Trixell和日本Canon等。美国Varex和法国Trixell是平板探测器行业两大巨头,合计持有全球超过50%的市场份额。2011年,奕瑞光电子成功研发出国产非晶硅平板探测器,打破国外技术垄断,率先实现国产替代。

就在刚刚落下帷幕的第105届北美放射学会年会(RSNA2019)上,奕瑞光电子展出的最新医疗平板探测器类涵盖医疗有线、医疗无线、乳腺、动态、放疗、牙科领域等六大领域,共计20余款探测器产品。

“首先是成像上新的突破,本次展出的量产产品基本具备行业领先的100微米的高分辨率”,据奕瑞光电子工作人员介绍,“其次是非晶硅、铟镓氧化锌(IGZO)、柔性基底、CMOS四种探测器技术已分别在各领域产品中有所应用”。

据悉,目前奕瑞光电子已有10余款产品获得中国医疗器械注册认证,约20款产品获得美国FDA、欧盟CE、北美NRTL、美国FCC等境外医疗器械准入销售许可,产品远销美国、欧洲等40余个国家和地区,海外业务占比50%,其中美国地区业务占重要地位。

“一方面是技术创新,一方面是制造实力提升,二者共同推动科技型企业持续发展。”高端制造行业分析师称,这是行业的普遍共识。

今年以来,奕瑞太仓生产基地产能提速,碘化铯镀膜生产线从10条线增加到15条线,装备水平和生产能力在全国、甚至全球探测器生产领域均处于领先地位。与此同时,奕瑞太仓还具备柔性X射线探测器制造生产能力,可实现多形态物体的医疗、无损检测(NDT)和安全应用等。

据悉,奕瑞光电子在江苏太仓投资建设的探测器产业化基地一期工程于2018年正式投产,并且是全球少数几家同时掌握上述四种探测器技术的公司之一。

2018年末奕瑞韩国(株式会社)成立,是集探测器组装、生产、测试、维修及海外销售于一体的奕瑞控股下属子公司,并已获得KGMP、ISO13485认证,MFDS(原KFDA)注册以及韩国政府部门认可的企业附属研究部门。境外子公司的成立,快速搭建了海外本地化仓储、物流、销售及售后一站式综合服务体系。

分析师表示,“从追赶者到竞争者。在实现进口替代和产业化的同时,也需要看到与国外龙头公司的差异,这样才能在竞争者中脱颖而出,向中高端产业链迈进。”

纵观探测器前沿趋势,据知名市场研究机构Yole分析,受人工智能、光谱和3D成像等经济和技术因素驱动,IGZO和光子计数技术已为实现最终商业化做好了准备。

Yole预测,IGZO平板将于2021年强势进入X射线探测器市场,到2024年其市场规模将达到2.36亿美元。目前,用于X射线成像的IGZO平板已开始商业化,美国Varex,韩国Rayence、奕瑞光电子均展示了IGZO产品。

光子计数方面,随着Detection Technology收购MultiX,Varex收购Direct Conversion,光子计数不再只停留在“有前途的技术”层面。

在RSNA2019上,全球平板探测器龙头美国Varex即展示了光子计数探测器。据了解,在全身扫描和乳腺CT等医疗应用领域,光子计数中的直接转换技术可高效地将组织进行分离和对比。与此同时,Varex还展示了基于纳米管的X射线管、IGZO数字探测器、连接和控制解决方案等多项前沿技术。

从国内情况来看,国内DR市场近两年受益于基层大规模集中采购、增速较快。虽然高端产品仍与进口品牌有一定技术差距,但中低端产品质量水平已赶上进口设备。

据悉,近年来相关政府机构致力于推动基层医疗机构诊疗能力提升,医学影像设备是其中重要的一环。医药行业分析师认为,“为了推进国产医疗器械的发展,监管层出台了多项措施,进口限制与国产优先并行,有望推动国产医疗器械的进口替代进程。”

对于像医学影像设备这样的高端装备制造业而言,核心部件不仅技术难度最高,成本占比往往也较高。

“做个类比,在新能源汽车的制造成本中,动力锂电池占比40%左右;而平板探测器作为DR的核心部件,成本占比甚至超过50%。”高端制造行业分析师称,如果全面实现进口替代,市场规模不可小觑。

以奕瑞光电子为例,近年来市场占有率稳步提升,2017年中国医疗普放市场占有率为40%左右,在国内DR平板探测器细分市场份额始终保持领先地位。

随着分级诊疗和远程医疗政策的不断推进,基层市场空间将不断被打开,DR将迎来放量下沉的契机。在此背景下,那些掌握核心技术、研发实力强劲的企业,有望乘着医学影像之风起飞。