诺和诺德：全球首个「长期减重」诺和盈®国内获批，新建工厂

2024年6月25日，诺和诺德对外发布公告，公司研发生产的用于长期体重管理的“司美格鲁肽注射液”（商品名：诺和盈®）正式获得国家药监局批准上市，该产品是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂GLP-1RA周制剂。

据悉，据悉，诺和盈®是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。诺和盈®的活性成分为司美格鲁肽，从作用机制来看，司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，通过与GLP-1受体结合并激活受体而发挥作用。GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域。在肥胖症患者体内，诺和盈®可帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到帮助患者减少热量摄入从而降低体重。此外，诺和盈®通过基因重组技术，在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下，延长半衰期至7天，实现一周一次给药，帮助中国患者实现安全、便捷的健康体重管理。2017年12月，诺和诺德公司的司美格鲁肽注射液（商品名：Ozempic）获FDA批准上市，用于治疗II型糖尿病；2021年4月，司美格鲁肽注射液首次在中国获批上市（商品名：诺和泰®），用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。截至目前，诺和盈®已在全球超过10个国家和地区上市。除此之外，2024年6月24日，诺和诺德对外表示，计划在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座灌装和精加工制造工厂，增强其生产司美格鲁肽相关药物维格威®Wegovy®和诺和泰®Ozempic®的能力，两款药物有效成分同为司美格鲁肽，可以帮助调节血糖水平和减轻食欲，其中，诺和泰®主要用于治疗2型糖尿病，维格威®则更多地用于治疗肥胖。

关于诺和诺德

诺和诺德Novo Nordisk是一家致力于人类健康、以先进的生物技术造福患者、医生和社会的世界领先生物制药公司。诺和诺德公司在行业内拥有最为广泛的糖尿病治疗产品，其中包括最先进的胰岛素给药系统产品，此外，诺和诺德还在止血管理、生长保健激素以及激素替代疗法等多方面居世界领先地位。

诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根，现今在全球79个国家设有分支机构，6个国家设有生产厂，员工超过26,300名，销售遍及180个国家。1994年初，诺和诺德董事会通过了在中国实施战略投资的计划，在北京建立了诺和诺德（中国）制药有限公司和生物技术研究发展中心，在天津兴建了现代化生产工厂，并建立了以北京、天津、上海、广州、沈阳、武汉、济南以及香港为中心遍布全国的销售网络。

2021年4月27日，诺和诺德申报的"司美格鲁肽注射液"诺和泰®Ozempic正式获国家药监局批准，适应于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，注册证号：国药准字SJ20210014和SJ20210015，产品规格：1.34：1.5ml和1.34：3ml。

2022年8月16日，诺和诺德®司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者”的适应症三期临床试验已完成。

2023年3月24日，诺和诺德®公布了口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg和50mg）治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果，数据显示血糖降低和体重减轻。

在口服类减重领域，2022年9月，辉瑞也曾公布了其口服GLP-1受体激动剂Danuglipron的一项2b期临床试验结果，数据显示，在降低患者体重方面danuglipron取得良好的效果，其适用于肥胖症的治疗计划于2022年初开始三期临床，2025年申报上市，2026年获批上市。

2023年4月6日，诺和诺德旗下的司美格鲁肽片剂在中国首次启动了针对"减重"的三期临床试验。本次临床试验入组患者为200名，将在北京大学人民医院、上海市浦东新区人民医院、复旦大学附属华山医院、南京医科大学第二附属医院等15家医院开展。

2023年5月22日，诺和诺德公司公布了口服版司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS1研究数据。研究结果显示，68周后，口服司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻了17.4%(18.34kg)，安慰剂组患者的体重则减轻1.8%(1.9kg)。

2023年6月，礼来公布一款名为Orforglipron的GLP-1RA口服片用于肥胖或超重患者的2期临床试验数据，服用Orforglipron36周后，患者体重平均减轻14.7%。2023年8月，据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，礼来已在中国启动Orforglipron用于肥胖或超重成人的3期临床试验。

2024年1月26日，诺和诺德公司的司美格鲁肽口服片获批上市，此次获批上市的司美格鲁肽口服片，用于治疗成人2型糖尿病，商品名为“诺和忻”。据悉，诺和忻是全球首个且唯一的创新口服版GLP-1RA受体激动剂，有望引领中国口服降糖药治疗的新标准。

2024年1月31日，诺和诺德发布2023年的财报，公司2023年的总销售额约344.30亿美元，同比增长36%；净利润约124.05亿美元，同比增长51%。其中，司美格鲁肽产品Ozempic、Rybelsus和Wegovy，全年销售额约216.15亿美元，同比增长88.78%，占总营收62.78%。

2024年5月9日，诺和诺德公司与Flagship及旗下子公司Metaphore达成战略合作，共同开发两种用于减重的新一代疗法。Metaphore将与Flagship的内部药物开发部门Pioneering Medicines以及诺和诺德联合开展研发项目，Metaphore负责产品的开发和临床前研究，诺和诺德负责将这些项目推进至临床阶段。

2024年6月24日，诺和诺德对外公告，公司将斥资41亿美元在美国北卡罗来纳州克莱顿建造第二座灌装和精加工制造工厂，用于生产司美格鲁肽“减重和糖尿病”两个适应症的药物。据悉，新工厂总占地达到26英亩，增加140万平方英尺的生产空间用于无菌制造和成品生产流程，建设将在2027年至2029年间逐步完成。

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