北京
（原标题：国内首发！采用流式单分子免疫检测技术的阿尔茨海默病血液核心标志物IVD试剂获证）
近日，无锡博奥玛雅医学科技有限公司（以下简称：玛雅医学）下属全资子公司成都玛雅光年科技有限公司宣布，其自主研发的国内首家采用流式单分子免疫检测技术（Single Molecular Flow Fluorescence，SiMoFF）四款阿尔茨海默病血液核心标志物体外诊断试剂产品，正式获得四川省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。分别是Aβ42、Aβ40、p-tau181及p-tau217检测试剂盒，预计这四款产品将在2025年初正式上市。
这四款首发阿尔茨海默病血液核心标志物的检测试剂盒均采用最新的流式单分子免疫检测技术，该技术的成功研发代表医疗检测领域的一次重大革新，极大提升阿尔茨海默病血液核心标志物的检测能力。产品将流式检测技术与单分子免疫检测技术相结合，配合自动加样系统（IAP800）、流式细胞仪（Mercury2060 Plus），共同构成了一个完整的检测系统。通过高度灵敏的检测方法和优化的数据分析算法，能够高效、精准地检测血液中阿尔茨海默病的核心标志物，为医疗机构在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面提供了强有力的支持。值得一提的是，玛雅医学拥有该检测系统的独立知识产权，这进一步彰显了公司在技术研发和知识产权保护方面的雄厚实力。
此前，Aβ42、Aβ40、p-tau181三款产品进入四川省第二类创新医疗器械特别审批程序，展现了玛雅医学在医疗器械研发领域的创新能力和领先地位。此次获得医疗器械注册证，是玛雅医学在医疗器械研发领域取得的重要成果。未来，公司将继续秉承“全景诊断行业先行者”的企业愿景，以“科技成就健康梦想”为企业使命，致力于医疗器械的研发和创新，推动流式单分子免疫检测技术在更多领域的应用，为健康医疗事业的发展贡献力量。
本文来源：大众新闻
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张茂玲_NB11825
