中国医药准入逻辑已变：RWE成为必答题，医疗AI进入价值兑现期

（原标题：中国医药准入逻辑已变：RWE成为必答题，医疗AI进入价值兑现期）

2026年，中国医药产业的准入逻辑迎来重构。

1月，国家医保局连发两份真实世界价值评价指南（征求意见稿），同步启动国家可信评价点网络建设。对创新药、专科药企业而言，“真实世界证据”不再是“循证加分项”，而是决定产品市场生命周期的“必答题”。

顶层风向已经明确，但整个产业的落地和执行方式，还停留在旧模式中，未曾迭代。

几乎所有药企都在加码真实世界研究布局，却陷入“高投入、低沉淀”的低效循环。临床学术合作短效，协作和数据更新停滞；数据库体量大但碎片化，无法支撑因果研究。

单点补位的方式已触及天花板，行业亟需一次真正的破釜沉舟。

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旧模式走不通新路

从全球医药行业来看，真实世界证据（RWE）从科研补充走向监管核心，已是确定趋势。

早在2016年，美国《21世纪治愈法案》就首次将RWE纳入FDA审评与监管决策体系；中国NMPA也在2020年发布相关指导原则，为真实世界研究（RWS）铺路。而随着2026年医保端评价体系的落地，补上了支付端的关键一环；自此，药品进医保不再是终点。

据相关负责人介绍：长期以来，基于传统临床试验（RCT）的数据评价体系，由美国FDA和欧盟EMA占据先发优势，决定“什么是好药、新药”。如今中国医保正在尝试用规模更大、更贴近真实临床使用的真实世界数据，重新定义“什么是值得医保购买的好药、新药”。

而三重系统性困局正阻碍药企跟上政策的步伐。

第一重：供需双向错配，价值闭环缺失。

临床医生需通过RWS实现学术晋升，但普遍面临院内数据不标准、院外随访断流、缺乏标准化专病数据、高效分析工具和长期运营能力的困境。药企依赖专家资源开展学术合作，但传统课题制粘性弱，结题后协作即弱化，无法实现学术共生。两端核心诉求均真实存在，然而缺乏稳定价值连接，合作长期停留在浅层无法突破。

第二重：落地路径局限，传统临床科研合作难产出合规、完整真实世界数据（RWD）。

患者支持项目（PSP）是当前药企落地真实世界研究、产出RWE最普遍的实践载体，部分精准治疗领域的PSP虽会嵌入伴随诊断随访环节，但这类项目从设计根源上就不以循证证据生产为核心目标，数据采集仅为患者服务的附属产物，存在先天缺陷，仅能采集零散院外用药与检测数据，缺失院内诊疗、检验等全链路信息。此外，人工采集质控松散、应答率低，既不能满足监管与医保的合规要求，也无法支撑严谨的因果推断类真实世界研究。

第三重：长效资产零沉淀，短效模式缺乏竞争力。

单中心课题、阶段性PSP等均为一次性短效投入，项目结题即数据更新中断、患者随访终止、专家协作降温。行业普遍采用的项目制，与监管要求的长期连续RWE相悖，也就无法积累可复用的循证资产与稳定的临床协作网络，药企难以构建长期竞争力。

三重困局互为因果、层层嵌套，构成行业系统性瓶颈，也导致国内数字化患者管理+RWE服务市场高度分散，尚未出现破局的头部玩家。

02

破局的关键在于底层工具

《资本论》提出，生产工具的变革是生产模式升级的核心动力。

靠零散补工具、单次加预算的老路，既突破不了传统PSP的价值边界，也撑不起RWE全生命周期动态考核的新要求，破局必须从底层数字化载体与数据体系入手。

基于对行业的深度理解和自身的不断探索，深至科技旗下Px信欣健康平台走出了一条颇具样本意义的新路径。作为面向药企打造的专属临床科研协作平台，以“药企的疗效证据伙伴”为核心定位，致力于成为药企维系长期临床学术合作、落地商业价值的数字化抓手。

Px信欣健康的核心优势，是基于自建的三大模块，构建了完整疗效证据闭环，将药企与临床的协作升级为可验证、可归因、可复用的循证价值体系。

1、合规患者数据中心：四层闭环重构RWE可信根基。

区别于市面上仅能存储院内诊疗结果的“病历存档式”数据库，平台搭建四层专病数据体系，覆盖病历信息、诊疗过程、疗效追踪和临床结果，可还原患者完整病程与诊疗逻辑。

在数据结构层面，平台搭建四层专病数据体系，依次覆盖病历信息、诊疗过程、疗效追踪和诊疗逻辑，不仅能还原患者完整病程，更能回溯临床决策的依据与全流程细节，补齐了传统数据库 “有结果、无过程” 的核心短板，为因果推断提供了完整的变量基础。

在质量合规层面，依托深至覆盖超35000家基层医疗机构的网络，打通患者、医生、药企三方数据通路；以医生临床场景为核心采集入口，通过医患数据交叉验证保障数据真实性；全流程遵循k-匿名、脱敏聚合原则，实现数据全链路可审计、可溯源，完全符合监管与医保的合规规范，最终支撑高证据等级的因果类真实世界研究。

2、AIGC内容工坊：一站式科研工具体系，解决运营成本高、干预难量化的问题。

有了高质量数据底座，还要有能把数据转化为学术成果的高效工具。

平台内置AIGC内容工坊，可基于病种知识库与患者画像，快速生成个性化患教与随访内容，全流程审批留痕，降低药企内容生产与运营成本。并且围绕治疗关键节点进行精准干预，既减少患者干扰，又保障随访数据持续回流；让专病库从静态档案变为动态更新的活数据池；标准化干预内容可作为统一研究变量，从源头降低研究混杂风险。

图：Px平台患教内容工坊界面。药企可在此发起选题需求，实时追踪内容从生产、审核到发布的全生命周期状态。

3、归因分析引擎：解决效果难归因、研究周期长的问题。

这是平台的核心技术壁垒。通过内置倾向性评分匹配（PSM）、双重差分法（DiD）等因果推断算法，结合AI孪生医生技术，自动匹配同质对照人群，剥离基础疾病、合并用药等混杂因素，科学量化干预净获益，实现从相关性到因果性的验证升级。同时在实施效率上，将队列筛选压缩至小时级，48小时可输出含统计检验的完整科研报告，直接支撑论文、课题申报，也支持药企快速优化干预策略。

工具与数据的价值，最终要落地到真实的合作产出与商业获益。

对临床医生而言，信欣平台相当于云端科研工作站，直击科研全流程缺数据、缺工具、效率低的痛点，支撑专家持续产出高价值学术成果。对药企而言，以信欣平台为载体，合作模式将从单次项目交付转向长期学术共生，跳出短期项目的低效循环路径，构建持续、稳定的临床协作网络。

图：Px平台总览驾驶舱。直观展示核心KPI，并配备AI数据助手，一键生成多维度分析报告。

模式升级不只是商业创新，更是可量化的真实获益。

短期实现量化商业回报。信欣健康合作模式带来的是患者用药依从性的直接提升以及更好的健康获益；同时，信欣健康提供的疗效数据验证模式也将打破患者管理价值盲区。比如，乳腺癌临床验证显示，AI管理组患者治疗持续时间（DOT）较对照组延长≥2个月且具统计学显著性，直接带动用药周期延长与销售增量达成。而通过高效分析验证并优化患者干预策略，提升投入回报率，信欣模式将成功推动患者支持项目从成本中心升级为价值中心，为企业带来更多商业回报。

长期可沉淀循证资产壁垒。信欣健康在全链路合规要求下采集的标准化、可溯源真实世界证据，符合医保评价规范，可帮助企业支撑药品上市后验证、医保续约、适应症拓展等核心场景，持续积累可复用资产，构筑长期竞争护城河。

03

沉下去的底盘，长出来的答案

首次接触Px信欣健康时，很多人惊讶于其数据厚度扎实，运营体系成熟，算法能力硬核。而只要看懂深至科技八年的成长路径就会明白，这是沉到临床底盘里，经过长期细心耕耘才能长出的答案。

2018年，上海。深至科技由美国哥伦比亚大学归国博士团队，联合国内第一代掌上超声研发专家共同创立。

彼时医疗AI赛道初热，同行普遍扎堆三甲医院争抢影像辅助诊断订单，深至科技却选择了一条与众不同但却更重的路径：下沉基层医疗，破解基层“不会操作、不会读片”的结构性痛点。

初创三年，团队攻克动态影像实时分析技术壁垒，自研超声AI自训练系统，可自动识别20余种病灶；成功推出仅300克、手机大小的掌上超声设备，让“2分钟扫查、10分钟出报告”的专业诊断能力首次落地社区诊所与村卫生室。这一步走得慢、扎得深，为后续发展筑牢了核心根基。

行业风口几经轮换，深至科技始终沿着“硬件铺下去，数据收回来”的逻辑稳扎稳打。规模扩张期，产品线从掌上超声拓展至0.05特斯拉便携式磁共振，把“无机房影像”从概念落地为可复用产品，在全国织起一张智能硬件网络。设备部署到哪里，真实临床场景的数据就回流到哪里，持续支撑着AI孪生医生等核心技术反复打磨、日趋成熟。

这正是Px信欣健康能输出高等级循证证据的核心底座。医生端积累的标准化诊疗逻辑、多模态病灶分析能力与临床决策支撑经验，深度赋能药企平台的专病数据结构化处理、全病程诊疗链路还原与因果推断精度，让产出的真实世界证据更贴合临床实际，也能精准响应医生科研需求，实现了医生端技术沉淀向药企产品价值的直接转化。

因此，当整个行业仍在焦虑“AI如何商业化”时，深至科技已悄然完成了新的跃迁。2024年前后，随着（药企端）Px信欣健康落地，深至科技跑通了（医生端）Dx暖欣健康、（患者端）Cx橙欣健康的完整生态闭环。

从影像检查、诊疗决策，到院外干预、长期随访，再到疗效追踪、数据沉淀，“检查—分析—干预—反馈”的院内外全链路已完成验证，构筑起独特的竞争壁垒。

依托这套闭环，Px信欣健康可一站式支撑临床科研全流程，匹配不同层级研究者需求：顶层KOL可开展大样本、多中心高等级因果研究，产出重大学术成果、推进行业共识；科室主任可依托标准化专病数据库，快速落地科室课题、搭建科研能力体系；主治医生可借助轻量化分析工具与现成结构化队列，降低研究门槛，高效产出论文与申报材料。

全层级科研覆盖，也帮助药企搭建起覆盖更广、粘性更强的临床学术协作网络。

不同于行业普遍“卖工具”的模式，深至科技走的是“先跑通场景，再输出产品”的路径，将高质量数据标准化赋能药企场景，代表了医疗AI商业化向价值深水区迈进的行业方向。

市场永远是最好的试金石。这套以RWE产出为核心的数字化体系，已在多家药企临床科研协作场景落地验证，成为连接临床端数据价值与药企端循证需求的核心载体。

从2018年一台掌心大小的超声设备，截至2026年5月，深至科技已完成D1轮融资，拥有300+国内外知识产权，累计积累1000万疗效数据并形成闭环；服务场景持续拓展，但“以疗效循证为核心”的底层逻辑始终如一。

站在医保价值评价重构产业准入的行业“奇点”，如果说医疗AI的上半场胜负系于单点算法精度，那么进入RWE驱动产业价值的下半场，真正能脱颖而出的，必然是扎进临床真实场景、打通全链路合规数据、持续输出高等级循证价值的企业。