国家药监局召开射频美容仪产品注册工作推进会

（原标题：国家药监局召开射频美容仪产品注册工作推进会）

随着《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告）中规定的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械的过渡期临近结束，为有序做好手持式射频美容仪类产品注册相关工作，国家药监局器械注册司于2024年3月26日在京组织召开该类产品有关工作推进会，邀请了器械监管司，中检院(器械标管中心)、器审中心，全国家用电器标准化技术委员会美容及其他器具分技术委员会、中国家用电器协会、中国香料香精化妆品工业协会、全联美容化妆品业商会和手持式射频美容仪在审产品觅光amiro、莱璞nebulyft、玛丽仙等行业主要品牌共同参会。

国家药监局器械注册司司长吕玲、副司长张华，国家药监局器审中心主任孙磊，中检院（器械标管中心）朱炯主任等领导出席并指导了工作。吕司长代表国家药监局器械注册司感谢参会行业、企业代表，特别是积极拥抱监管政策的行业领军企业代表，努力提升行业科研临床水平，顺利完成过渡期，进入规范发展的时代，切实满足人民群众对健康和美丽的需求；同时要坚守医疗器械安全底线，对于医疗器械监管范围内的射频皮肤治疗仪，实行严格监管，杜绝没有科学证明就宣称功效的乱象。会上也公布了射频美容仪在审状态，目前已有六家企业提交了注册申报，有三家近日获得发补通知。注册司也鼓励各省局积极辅导和协助合规企业顺利取得注册证和生产许可证。

会议召开不到48小时，为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。根据30号公告，明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。

自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。