射频美容仪医疗器械规定实施在即，美容仪市场的洗牌与重组

（原标题：射频美容仪医疗器械规定实施在即，美容仪市场的洗牌与重组）

近年来，我国家用射频美容仪市场迅猛扩张，根据公开数据，家用射频美容仪市场规模已突破百亿大关。2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)，明确自2024年4月1日起，将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，这一政策意味着未取得医疗器械注册证、医疗器械生产、经营许可(备案)的企业将不得从事相关产品的生产和销售。

随着2024年3月的到来，距离射频美容仪、射频皮肤治疗仪产品被纳入第三类医疗器械目录管理的最后期限还有一个月。可以预见的是，大部分中小规模以及缺乏研发资金实力的射频美容仪企业将面临市场的洗牌，此次政策的实施无疑将引起整个行业的巨变。

野蛮生长的背后

回望过去，从2016至2019年，中国家用美容仪行业市场规模增速超越了美容个护行业和医美行业。尽管中国美容仪市场发展正在加速发展，但是相比欧洲及美国、日本和韩国等成熟市场，中国的市场保有率仍然较低。因此，中国美容仪市场发展潜力巨大，这片蓝海市场吸引了不少企业纷纷入围，据公开数据显示，目前中国共有美容仪相关企业约10万家。

在市场需求的推动下，众多美容仪品牌纷纷涌入，伴随而来的是射频类美容仪频频出现的烫伤、漏电、效果差等问题，这次质量问题引起了社会的广泛关注。为了建立良好的行业规范刻不容缓，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》，正式将家用射频美容仪的属性由小家电行业属性转变为医疗器械。

新规实施大逃亡

新规实施后，所有射频类产品必须符合国内医疗器械监管的要求才能上市销售。此前，家用射频美容仪产品按照“小家电”标准进行管理。在新规要求下，企业申请第三类医疗器械将涉及到一系列复杂流程，包括按照医疗标准进行设计研发优化、完成医疗器械注册检测报告、进行临床试验以及接受国家药监局的注册评审等。整个过程耗时较长，需要2—3年甚至更长时间。

可以预见的是，大部分中小规模以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。随着射频美容仪明确按照Ⅲ类医疗器械监管，整个市场将迎来巨变。

美容仪市场现状

24年4月1日起，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械进行管理。此前市面上的家用射频美容仪大多未被列入医疗器械范畴，而是按照小家电标准进行监管。新规实施后，现有的射频美容仪将无法销售，这也是近期这场降价风暴的根本原因。

据悉，目前尚未有品牌拿到此医疗器械证，不过各品牌在积极申报推进中。首批提交注册申报的品牌包括：花至、雅萌、OGP、觅光、金茉、普罗米修斯等。值得注意的是，很少见到的家用红宝石美容仪品牌普罗米修斯也是其中之一，据官方透露其家用红宝石冰热射频仪产品已在国内多家大型三甲医院启动医疗器械临床试验项目，成为首批进入医疗器械注册流程的企业之一。

普罗米修斯品牌专注于红宝石光电医疗技术和精准医学的结合实践，并在皮肤治疗领域取得了显著成就。通过深入研究皮肤问题的生理机制和环境因素，品牌成功确定了有效的治疗靶点，并结合活性成分与先进光电技术，实现了能量和成分的精准传递。此外，品牌不断创新技术，严格遵循国家医疗器械监管规定，通过临床试验验证了其产品的疗效，同时注重提升用户体验，为用户提供了精准、科学、安全的护肤选择。

如今，行业进入了新的发展阶段。过去那种忽视产品技术、依靠大规模营销打造品牌的时代已经结束。未来，企业将更多地依赖于医疗资质和产品质量的竞争，这也是射频美容仪市场走向规范化、专业化的必经之路。