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多款新冠疫苗临床期被纳入紧急使用

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解奥 徐超

万泰生物(603392)12月5日收盘后发布公告,其与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(简称“鼻喷新冠疫苗”)经国家卫健委提出建议,国家药监局组织论证同意紧急使用。

这是日前又一款在临床期被纳入紧急使用的新冠疫苗。

公告披露,万泰生物的鼻喷新冠疫苗于2020年8月27日获得国家药监局颁发的临床试验批件,在国内完成了I期、II期和拓展临床试验,于2021年11月10日获得了南非药监部门签发的III期临床试验批件,随后又相继取得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部门签发的III期临床试验批件,万泰生物在上述4个国家开展了III期临床试验。

数据表明,不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加 强免疫,鼻喷新冠疫苗对于Omicron突变株感染导致的COVID-19均可产生良好的保护效力,60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群,同时,具有很好的安全性。

万泰生物也在公告中表示,鼻喷新冠疫苗已完成III期临床试验关键数据收集,按照临床试验方案,还需继续完成受试者随访,后续研发及审批结果存在不确定性。万泰生物在鼻喷新冠疫苗上投入的研发费用约为6.90亿元人民币(未经审计)。

此外,翰宇药业(300199)的预防新冠多肽鼻喷药物将进入临床II期。

除万泰生物外,最近也有多家公司在临床期的新冠疫苗被纳入紧急使用。

神州细胞(688520)12月5日公告,公司自主研发的重 组新冠病毒2价(Alpha/Beta 变异株)S 三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C) 经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

公告披露,SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID19)。SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法(Alpha)和贝塔(Beta)的重组S三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

根据WHO的统计,截至2022年12月2日,全球在研新冠疫苗已有175个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已超过50个,国内已有10个新冠疫苗获得国家药监局批准附条件上市或纳入紧急使用。

截至2022年8月,我国完成COVID-19疫苗基础接种率约90%,加强针接种率约72%,其中,60岁以上老年人约为68%,80岁以上老年人约为38%。

根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条规定,出现特别重大突发公告卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

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