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国家药监局:强化对疫苗等高风险药品监管力度

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(原标题:2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议召开)

3月31日下午,国家药监药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。会议深入贯彻2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议、全国药品注册管理和上市后监管工作会议精神,对2020年药品上市后监管重点工作任务进行部署,进一步明确工作要求、强化任务落实。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作。各地药监部门要按照国家药监局有关部署和要求,针对诊疗方案推荐用药品,尤其是法维拉韦片、磷酸氯喹片等抗病毒类药品以及推荐使用的中药注射剂、血液制品、干扰素等重点品种,全面加强生产经营环节监督检查、产品抽检和不良反应监测工作, 确保疫情防控用药品质量安全。同时,要妥善做好出口药品质量监管, 严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

会上,国家药监局药品监管司主要负责人指出,药品上市后监管工作,要牢牢守住防范和化解药品安全风险这条主线,进一步强化对疫苗、血液制品等高风险药品的监管力度。各地药监部门要增强风险意识,重视国家疫苗批签发机构体系建设工作,实现疫苗生产企业全覆盖检查巡查,切实加强疫苗上市后监管工作力度。进一步增强隐患意识,对辖区内血液制品生产企业开展全覆盖监督检查,督促生产企业完善质量管理体系建设。进一步增强防控意识,将多组分生化药注射剂、中药注射剂、国家集中采购中选药品等各界关注的药品纳入重点监管范围,实现品种全覆盖检查、生产企业全覆盖检查、关键岗位人员全覆盖培训考核,确保药品质量安全。对于特殊药品监管,要严守安全管理底线,加大对芬太尼类药品等重点品种的监督检查力度,采取切实有效措施规范特殊药品生产经营秩序,及时消除安全风险隐患。

会议要求,各级药监部门要加大违法案件查办力度,按照“四个最严”要求,严肃查处违法违规行为。要根据实际情况充分运用财产罚、资格罚、自由罚、声誉罚等手段,切实处罚到企业、处罚到人;还要充分运用告诫、约谈、限期整改等措施,对存在质量问题或者其他安全隐患的,依据风险采取暂停生产、销售、使用、进口等相应控制措施,及时控制风险。各地要强化与市场监管综合执法机构的协同,加快建立监管与稽查有效衔接机制;深化与公安机关沟通协调,强化行刑衔接,形成案件查办合力。针对问题风险易发多发的环节或领域,国家药监局将部署集中开展专项整治,通过整治进一步规范生产经营行为,对发现的违法违规行为严肃查处并公开曝光,形成强大震慑效应。

国家药监局药品监管司主要负责人及有关负责同志、中检院和核查中心负责人在主会场参加会议。各省(区、市)和新疆生产建设兵团药监局分管负责同志以及相关处室人员在各分会场参加会议。

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