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年产百万支的瑞德西韦是试验样品 海南海药在夸大?

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海南海药年产可达350万支的瑞德西韦目前还仅仅是试验样品,那么公司的规模化生产能力是如何得出的?

中美两国启动的瑞德西韦抗击新冠肺炎的三期临床试验尚未揭盲,是否有效还是未知数,这并不能阻挡中国本土药企、资本市场投资者对它的“遐想”。

海南海药(000566.SZ)就是继博瑞医药(688166.SH)之外,另外一家声称已完成瑞德西韦原料药制剂工艺研发的企业。

2月14日晚间,海南海药宣布,公司通过与国内外合作伙伴的紧密合作,已进行瑞德西韦制剂的中试生产,可批量生产瑞德西韦50mg、100mg 两种剂型。目前,公司已具备规模化批量生产能力,瑞德西韦制剂(50mg/支、100mg/支)年产能可达350万支。公司可以根据国家的安排和社会的需要,在符合相关法律法规的前提下随时安排生产。

2月16日晚间,海南海药又发布风险提示公告称,现阶段,公司和国内外合作伙伴生产的瑞德西韦原料药和制剂主要为临床前期研究和临床研究的试验样品,不会用于投入市场销售,预计该产品不会对公司2020年经营业绩产生重大影响。

但这一切,已无法阻挡资本市场对海南海药股价的爆炒。2月17日上午开盘后,海南海药股价一字涨停。

海南海药年产可达350万支的瑞德西韦目前还仅仅是试验样品,那么公司的规模化生产能力是如何得出的?

“我们具备规模化生产能力,是因为这个产品属于冻干产品,药厂本身就具备冻干产品生产线。我们有这个规模化生产能力,但还需要审批。在国内国外,瑞德西韦还是在研产品,用于新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床试验还未结束。我们在合成工艺上,是可以开发出这个技术,但药效,存在不确定性,还需要经过病理、毒理到临床试验等一系列程序。”海南海药董秘办相关人员这样回复第一财经记者。

近日,有从事药物研发人士对第一财经记者表示,国内药企虽然可以合成上述药物,但要批量生产的话,技术上的挑战仍不可小觑。“一是合成难度很大,涉及到好几个手性碳、手性中心,合成过程中还涉及到很多受管控的危险化合品,这些危化品容易引起爆炸,如吉利德的工艺就涉及到三氯化硼等,不知道其他药企现在是否开发出新工艺;二是反应条件比较苛刻,涉及到超低温反应条件;三是多步骤反应中涉及到右格式试剂,可能对生产环境也有要求;四是据文献报道,存在柱层析纯化操作,规模制备难度大。”

而早于海南海药几天发布成功仿制瑞德西韦制剂技术消息博瑞制药,2月13日晚间也发布公告澄清称,如果瑞德西韦相关临床试验结果不理想,则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。如果新型冠状病毒感染造成的疫情短期内迅速获得控制和缓解,确诊病人持续减少,即使瑞德西韦获得注册批准,用于治疗新型冠状病毒感染,预计也不会对抗击本次疫情有重大帮助。即使瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的临床试验成功,公司的前述研发要最终转化为产品投入市场,仍需经过获得专利权人美国Gilead 公司授权、药物临床、药品审批等多个环节,这一过程将存在重大不确定性。

海南海药披露的公告,仍存在一些疑点。在2月3日、2月4日、2月5日公司连续三个交易日收盘价涨幅累计超过20%时,2月5日晚间,公司在发布的股票交易异常波动公告中称,董事会未获悉公司有根据深圳证券交易所《股票上市规则》的规定应予以披露而未披露的、对公司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响的信息;公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。然而仅仅十天后,就传出公司完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发。

那么,海南海药到底是从什么时候开始介入瑞德西韦研发的?

第一财经记者也向公司董秘办咨询,但对方表示则有待核实。

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