兰菌净事件或祸起经销商利益之争

兰菌净身份风波逐渐平息，意大利高端呼吸治疗药品兰菌净，如今重新确立了其在中国市场的定位。

意大利贝斯迪大药厂科学总监Gilberto Rinaldi曾对媒体记者表示，之前在中国作为疫苗销售不是其意愿，现在是注册为生物药品，目前没有继续报批为预防性生物制品的计划。

据媒体报道，兰菌净之所以出现此次风波，更多起因于其销售模式。

该产品在不同的国家和地区有不同的经销商，公司负责产品的质量，而经销商负责在每个市场的推广方式。

有知情的业内人士对此表示，兰菌净此前曾更换过在中国的总代理商，新老总代理商可能存在利益纠纷，从而使得事件进一步升级。

代理商易主

今年上半年，注册为生物药品的兰菌净在中国市场被当作疫苗使用多年引起了市场的关注和热议。

事实上，兰菌净此前经历了总代理商的变更。

2000年，兰菌净进入中国，以属于药品广义范畴的“治疗用生物制品”身份获批。

香港铨福发展有限公司(以下简称“香港铨福”)帮助兰菌净完成了在国内的三期临床试验和注册，且成为该产品在中国地区销售的第一家总代理商。香港铨福向全国推广的渠道是医院。

几年后，代理权易主。

公开资料显示，接手中国区独家代理权的新公司，是重庆煜澍丰医药有限公司。该公司成立于2007年8月，由上海大陆药业有限公司原总经理杨杰另起炉灶而成。虽然公司法人是罗荣智,但业界都知道煜澍丰公司的实际控制人是杨杰。在当年，中国疾控中心将兰菌净纳入中国儿童预防接种信息管理系统，列入“二类疫苗”类别的下拉菜单。二类疫苗的采购权在地方疾控部门。至此，各地预防接种机构陆续使用。

上海医药集团有限公司原总裁吴建文因受贿等罪名，在2011年被判处死刑缓期两年执行。吴在受审中交代，杨杰在其帮助下，获得了兰菌净在中国的独家代理权，年销售额超过1000万元。为感谢吴并继续寻求支持，杨杰先后六次向吴行贿，共计199万余元人民币和1万美元。

据知情人介绍,此后杨杰定居在美国波士顿。工商登记资料显示，杨杰占有煜澍丰公司49%的股份，重庆煜澍丰公司目前还在代理着的上药集团一生化药厂的注射用醋酸奥曲肽、也是吴建文时期拿到的。

2011年11月,重庆煜澍丰医药有限公司的招聘信息显示，公司现在拥有国内独家经销权的意大利贝斯迪大药厂预防呼吸道感染药物：细菌溶解物（兰菌净Langentin B），兰菌净自从2009年销售以来，借助公司市场部和销售部强大的专业化推广力度，销售数量每年200%地增长，销售金额近6亿元人民币。

兰菌净事件爆发后，5月4日，国家卫计委发布《关于规范预防接种工作的通知》，严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用。

此后，兰菌净生产厂家——意大利贝斯迪大药厂中国区负责人直面市场上的质疑并作出回应。

该负责人对此表示，兰菌净2001年进入中国市场，主要通过代理商模式运作，兰菌净始终非常重视各个国家的法律法规，严格要求代理商遵守法规进行推广销售，因为语言及文化等原因，代理商在中国的运作情况并没有及时传递给工厂。

2014年6月份，由于一些违规消息的暴露和企业经营理念的不同，贝斯迪已停止了与前代理商的合作。

上述知情人士认为，兰菌净此前市场的推广涉及到太多的利益方，剪不断，理还乱。而爆发时机正好是在有新的总代理商欲接手市场的时候，新老总代理商如果交接时沟通不畅，双方极易产生利益纠纷，不排除有利益受损的一方“破罐子破摔”，从而使得事件进一步升级。

回归正轨

公开资料显示，兰菌净是一款6种细菌抗原提取物的口服产品，适用于呼吸道感染等疾病，意大利药品监管局将其划分为“其他类别疫苗”。贝斯迪药厂提供的文件显示，意大利药品监管局在2012年签发的《生产企业GMP证书》中，兰菌净被列为“免疫学制品：灭活细菌疫苗”。

有厂家提供的资料显示，该药物的抗原物质通过刺激人体的黏膜免疫系统，可有效提高黏膜分泌液中的分泌型免疫球蛋白A（SIgA）的含量，促使免疫球蛋白M（IgM）和溶酶体等发挥作用；可以促进树突状细胞的成熟，从而明确增强人体的一道免疫屏障的功能。

事实上，该产品1985年在意大利获批销售，在意大利本土，兰菌净严格按照意大利药品监管局的要求进行市场推广，需有医生处方才能购买。

进口兰菌净的国家和地区还包括乌克兰、德国、瑞士、葡萄牙、越南、泰国、菲律宾、马来西亚和中国台湾、香港等。在这些地区，该产品都是作为处方药来推广。

据了解，目前，欧洲药监局（EMEA）对此产品正按“集中授权方式”进入一个科学评估程序。集中授权方式即药品通过EMEA的上市许可后，即可在所有欧盟成员国上市。

“中国拥有比其他任何国家都大的市场，而且中国的医药政策改革，也会给优秀产品带来更多的市场机会。兰菌净作为处方药在中国市场进行推广，也会有很大的发展前景。下面，我们会严格遵守中国的市场规则，以官方合法的途径进行市场开拓工作，满足有呼吸道感染、免疫力低下等人群的市场需求。我们了解到中国政府在逐渐加强对市场的监管，我们认为这样可以有利于市场秩序化发展。中国市场是世界上最重要的市场之一，我们将加强自身销售渠道监管。”上述负责人说。