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大智慧阿思达克通讯社12月1日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，华海药业（600521.SH）3.1类新药左乙拉西坦缓释片临床申报获受理。值得一提的是，左乙拉西坦普通片剂在国内已有三家企业生产，缓释制剂尚无企业获批。
公开资料显示，左乙拉西坦主要用于治疗局限性及继发性全身性癫痫，原研药是比利时联合化工企业（UCB S.A.）。南方所临床终端统计数据显示，2008-2012年，左乙拉西坦全球销售额位列抗癫痫药第二位，销售额年复合增长率为56%。2012年，该产品在国内样本医院销售额达到7877万元，同比大幅增长67%。
CFDA网站信息显示，目前左乙拉西坦普通片剂在国内已有三家生产企业，分别为京新药业（002020.SZ）、信立泰（002294.SZ）和重庆圣华曦药业。产品的缓释制剂在国内尚无企业获批，除华海药业外，另有约十家企业已申报缓释制剂临床批件。
值得一提的是，缓释制剂口服后在规定释放介质中将按要求缓慢地非恒速释放药物的制剂，与相应普通制剂比较，给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或降低药物的副作用。
华海药业主营普利、沙坦类高血压原料药，并积极向制剂转型，国内制剂是公司重要的战略布局。
发稿：丁盈盈/古美仪 审校：康义瑶/沈玮
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本文来源：大智慧财经
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王晓易_NE0011
