大智慧阿思达克通讯社4月29日讯,国家食药监总局公开信息显示,昆明制药(600422.SH)的3.2类治疗缺铁性贫血药物富马酸亚铁叶酸片进入待现场检查。这意味着,该药在通过生产环境和生产工艺的检验环节后,有望成为国内首仿。业内人士称,“顺利的话,将在年内获批”。
在我国,缺铁性贫血孕妇、铁缺乏(iron deficiency,ID)孕妇的患病率分别为19.1%、42.6%,孕晚期甚至高达33.8%、51.6%,而这一状况不管是城市妇女还是农村妇女都存在。目前,主要以铁剂的补充作为治疗缺铁性贫血的一线药物,但研究证明,亚铁-叶酸联用更有利于预防和治疗孕妇贫血。
公开信息显示,国内开发富马酸亚铁叶酸复方制剂的企业不在少数,自2006年起,已先后有济南百诺医药、天津凯文生物、南京科晟医药等八家企业获批临床;进入申报生产环节的仅有昆明制药和南京易亨制药。值得注意的是,昆明制药此前并未拿到该药的临床批件,业内人士称,公司很大可能是通过收购得到该品种。
发稿:张华/崔立梅/曹敏慧 审校:沈玮/康义瑶
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