大智慧阿思达克通讯社4月9日讯,国家食药监总局网站显示,长春高新(000661.SZ)控股子公司金赛药业申报临床的聚乙二醇重组人生长激素注射液(简称:长效生长激素)最新状态为“制证完毕-已发批件”。知情人士向大智慧通讯社(微信:DZH_news)透露,该批件是新适应症“增加小于胎龄儿(SGA)”获批临床。
资料显示,国际上最早于1970年使用生长激素治疗SGA适应症,美国FDA 于2001年7月批准SGA是生长激素适应症之一;欧洲于2003年3月批准生长激素用于2岁时未能实现追赶生长的SGA矮小儿童的长期治疗。上述人士称,待公司拿到批件后,将相继启动该适应症的1-3期临床试验。
长效生长激素是金赛药业在今年1月份全球首次获批生产的重磅新药,获批的适应症为“内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢”,据长春高新董事长杨占民表示,公司正在推进该产品的GMP认证工作,争取长效生长激素在今年年末上市。
业内人士称,长效生长激素在国际上尚未有批准生产的先例,上市后将真正奠定长春高新在该领域的地位,筑起其在生长激素领域最宽的护城河。杨占民也曾称,市场上真正的新药并不多,长效生长激素上市后几个亿的市场没问题。
此外,长春高新董秘周伟群曾表示,长效生长激素的新适应症抗衰老正在准备申报过程中。长春高新2013年半年报显示,目前长效生长激素正在申请临床的适应症包括:增加小于胎龄儿(SGA)、Turner综合征、成人生长激素缺乏 (AGHD)、特发性矮小症(ISS)等4个适应症。
发稿:崔立梅/古美仪 审校:沈玮
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