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奇正藏药雷菊芳:在药品注册管理中设民族药分类

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长期以来,民族医药以其鲜明的理论特色、丰富而独特的药用资源、历经千年验证的临床有效性和安全性等特点对人民的健康和繁衍做出了重大的贡献,也在当前医疗卫生体制改革中一些重大疾病和慢病的防治方面发挥着重要的作用。党的十八大报告中明确提出了“大力扶持中医药和民族医药事业发展”,将民族医药和中医药相提并论,对民族医药的地位予以了高度重视,民族医药迎来了前所未有的发展机遇。

但是,目前民族医药在发展中仍然面临着极大地政策准入方面的瓶颈问题,这一点在药品的注册管理过程中表现地尤为突出。按照当前的《药品注册管理办法》,民族药是在中药分类中进行审评,于是很多的困难伴随而生,甚至 “削足适履”的现象也屡见不鲜,这一切极大地阻碍了民族新药的研发和民族药的发展,表现在:

第一,民族药新药研发的难度大大提高。为了满足中药新药注册审评的要求,对于民族药新药的功能主治必须体现民族医、中医和现代医学的相关要求,这不仅仅是增加了民族药新药研发工作的工作量,更是会出现中医和民族医在同一个疾病上的术语的冲突、医学解释上的矛盾、临床证型的错乱等众多的技术难题,使得研发人员和临床研究者都无所适从,比如藏医认为“乳腺增生病”是热证,但中医认为是阴证,不能清热;如果请中医的临床研究单位进行临床研究,则中医的研究者将如何应对?如果不请中医单位参加,藏医的医院又明显不能满足多中心临床试验的数量要求(目前藏医有临床试验资质的医院只有2家,而多中心临床研究要求至少3家 ),申办方该怎么抉择?由此,原本可以成为中国新药研发源头之一的民族药在创新药研发上就显得尤其步履维艰。

第二,药品注册法规的相关要求与民族药发展的实际情况不吻合,阻碍了民族药对于落后剂型进行创新性改剂。按照目前的审评要求,剂型改变要求作优效试验或安全性上有明显提高。但是,对以一些提高患者依从性为目的的改剂,如将大、黑而硬的丸子改成适合内地服药习惯的片剂就很难符合这种审评要求。另外,国家鼓励对疗效确切的大品种由原研厂家进行二次开发,但是由于医药理论体系、药品组方特点的差异,很多民族药的主治病症较多,有的甚至在7、8个以上。而按照现行药品注册管理办法规定,在申请新药注册时,原品种的所有主治病症及适应症均需要进行II、III期临床试验。抛开临床试验的海量的资金和漫长的研究时间不说,从技术上来讲几乎都是不可能做到的,比如还有部分疾病名称都是很多年前的病症名称而现在已经不存在了,还有部分病症对新的剂型不一定适合但另外部分病症则对新剂型极其适合,如此种种不一而足,但是现在按照“一刀切”的方法来评判,民族药改剂已不可能获批。

第三,已有国家标准的民族药制剂品种的注册申请仍然不予放行。在部颁标准中收载了众多的经典的民族药,但是由于历史原因和民族药产业发展落后的状况,有很多品种有标准、无实际生产企业,这些品种有悠久的临床使用历史,疗效和安全性都有一定保障,开发和生产的难度较低,投产后可以极大地满足民族药品种不足的窘状,但是这种利国利民、事半功倍的事情由于审评政策的问题还是难以实现。

显然,现行的注册法规把民族药新药研制的道路几乎给完全堵住,这对民族医药是不公平的,也不利于民族医药的发展。

当然,我们发现目前在有关技术部门的设置和实际工作中已经出现了一些可喜的变化,如药品审评中心将原来的中药部变成了中药民族药药学部和中药民族药临床部,在藏药新药审评过程中也请藏医专家参与对处方的立题依据进行评价等等,这些都体现出了药审工作对民族药独特性的重视。但是,我们也看到民族药的审评原则这一关键的软件却没有显著的变化,仍然沿用了2007年发布的将民族药归并在中药内的《药品注册管理办法》。 鉴于民族药在医药学理论和临床实践方面与中药有着巨大的差异、民族药产业在发展阶段上与中药产业也有巨大的区别,因此我们呼吁在新药审评中能够将民族药单独分类:

第一,为民族药的新药审评制定单独的指导原则。充分考虑民族药的特点和发展阶段,对民族药的新药创制、仿制、改剂型和补充申请的原则要区别于中药、化药和生物药。 

第二,在民族药新药审评工作中,要在国家局药审人员的技术指导下,由民族医药专家负责理论和临床部分,同时吸收中医专家和民族地区的专家共同对民族药的质量标准、药理药效等进行审评。

第三,适当增加民族医药临床研究基地的数量,以满足民族药新药临床研究的需求。 

第四,对现阶段还在沿用中药审评原则的在审民族药品种应该和中药区别对待,比如要允许民族药对于临床急需的品种进行仿制,放宽民族药品种的改剂要求、对于多适应症的民族药允许择其主适应症进行临床研究等。

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