润迈德caFFR系统获澳大利亚TGA认证，成功解锁海外市场新版图

近期，润迈德医疗有限公司（股票代码：2297.HK，以下简称“润迈德医疗”）正式宣布，润迈德医疗caFFR系统成功获得澳大利亚医疗用品管理局（TGA）批准，解锁海外市场新版图。TGA认证的通过，意味着润迈德医疗向加速布局国际化营销体系又迈出了坚实的一步!

澳大利亚TGA证书

作为中国自主创新企业，润迈德医疗立足临床，布局全球，旨在打造全球领先的创新医疗产品，并取得了瞩目的成就。加上2019年获得的欧盟CE认证和中国NMPA认证，当前润迈德医疗已手握三款重磅级医疗器械注册证，并且成功在塞尔维亚共和国、南非共和国完成注册，为持续扩大商业化版图奠定了坚实的市场基础。

润迈德医疗caFFR系统是国内首个同时获得欧盟CE认证和中国NMPA认证的创新医疗器械产品，该产品开创性的提出了基于造影的冠脉功能学诊疗理念，无需压力导丝、无需血管扩张剂、无需额外的手术操作，仅凭两幅血管造影图像、实时主动脉压力和优化的流体力学算法，即可在平均5分钟内测量出caFFR值，准确度高达95.7%。相较传统导丝FFR，具备高效、精准、简便、创新等独特优势，为推动冠脉功能学临床应用贡献中国智慧。其先进的诊疗理念和卓越的临床价值，获得官方机构和专家学者的广泛认可，并通过了资本市场的考验。

润迈德医疗二代caFFR系统

早在2018年，caFFR系统便进入了国家药监局创新医疗器械特别审批通道。作为创新医疗器械领域的“珠穆朗玛峰”，该通道的审批通过率仅为2成，进入创新医疗器械特别审批通道的产品，将享受NMPA认证的优先办理权和更快的审批速度。 caFFR系统突破重重考验，顺利获批进入创新医疗器械绿色通道，意味着caFFR系统的临床优越性和全球创新性，已然获得了医疗器械行业权威机构的官方认可。

caFFR系统超高的临床实用性和创新性，同样吸引了全球顶级专家学者的眼球。专家们持续推动临床研究进展，并在顶级SCI期刊发布了多篇具有影响力的科研文章。其中，《Cardiovascular Research》刊发了润迈德caFFR系统对比导丝FFR检测一致性的科研文章，葛均波院士、霍勇教授对此给予了高度评价。专家认为，caFFR系统的广泛应用将助力我国PCI治疗质量进一步提升，使我国从介入大国转化为介入强国，未来caFFR系统将很大程度上取代导丝FFR，开启稳定性冠心病功能学评估新时代。

自caFFR系统实现商业化落地以来，产品营销额逆势增长，领先国内同类创新FFR产品。短短三年时间，caFFR系统已覆盖30个省市自治区超过1000家医院，且2021年营销额较2020年，增长了12倍！值得一提的是，在国家医疗保障局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中，明确表示暂时不对创新医疗器械实施带量采购。这在集中带量采购之外，给医疗高科技企业留出了一定市场，为caFFR系统留足价格、市场开拓及利润回收空间。

数据显示，2020年-2025年，FFR在美国、日本、欧盟的渗透率分别为22.5%、17.2%、6.9%，中国渗透率尚不足0.4%；然而，同期我国FFR产品年复合增长率高达97.9%。这意味着，我国caFFR系统市场仍有极高的潜力等待挖掘；与此同时，caFFR系统的全球化推广，将有望推动产品迎接更加广阔的市场空间。

caFFR系统是润迈德医疗FlashBot血管介入手术机器人模块的核心产品之一，后续caFFR系统将联合即将于年底实现商业化的caIMR系统，共同集成在FlashBot上，赋能机器人“观察”与“思考”能力。

润迈德医疗FlashBot血管介入手术机器人

FlashBot是国内首款覆盖诊断与治疗全流程的血管介入手术机器人，其临床应用将助力术者更好地进行临床诊断，制定科学的血管疾病手术室一体化诊疗策略，以更好的造福临床术者和广大患者。目前FlashBot已成功研发并完成了多次动物实验，该产品预计将于2024实现商业化落地。