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此次说明书修订不仅被要求注明3项禁忌项，还增加了7项不良反应和6项注意事项。例如不良反应中有血尿、急性肾损伤等个案报告。
近日，国家药品监督管理局发布公告，要求修订牛黄解毒制剂、伤科接骨片、稳心制剂的说明书。其中牛黄解毒制剂被要求添加“孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用”等禁忌项，还被要求注明“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”的警示语。
此前，牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中，不良反应、注意事项均为“尚不明确”，禁忌项并不统一，有药品列明孕妇禁用，有的则是孕妇、儿童禁用。而此次说明书修订不仅被要求注明3项禁忌项，还增加了7项不良反应和6项注意事项。例如，不良反应中有“有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。”等内容。
本文来源：环球时报-环球网
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耿媛媛_NJ5571
