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国家药监局:牛黄解毒片孕妇婴幼儿禁用

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此次说明书修订不仅被要求注明3项禁忌项,还增加了7项不良反应和6项注意事项。例如不良反应中有血尿、急性肾损伤等个案报告。

近日,国家药品监督管理局发布公告,要求修订牛黄解毒制剂、伤科接骨片、稳心制剂的说明书。其中牛黄解毒制剂被要求添加“孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用”等禁忌项,还被要求注明“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用”的警示语。

此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。而此次说明书修订不仅被要求注明3项禁忌项,还增加了7项不良反应和6项注意事项。例如,不良反应中有“有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。”等内容。

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