中国药企出海欧美，监管策略需要更早一步

中国药企进入欧美市场，已经从少数企业的尝试，逐渐成为正在发生的产业趋势。越来越多来自中国的创新药、生物类似药及其他产品进入 FDA、EMA 监管体系，从临床开发、注册申报到上市许可，全球化正在一步步落到具体项目中。

但真正进入欧美开发后，企业面对的并不只是“熟悉法规”这么简单。一个项目什么时候确定美国和欧洲的开发目标？已有中国数据能否继续支撑海外开发？EMA 与 FDA 对证据、临床和申报路径的要求如何协调？哪些关键问题需要提前与监管机构沟通？……这些看似只是注册环节中的专业判断，实际上都可能影响后续研发设计、资源投入和项目进度。很多风险并不是到了申报时才出现，而是在更早阶段就已经被埋下。

因此，企业真正需要解决的，也不只是分别搞清楚 EMA 和 FDA “要求什么”，而是更早建立一套面向欧美市场的监管策略：在项目初期明确目标市场与开发路径，识别不同监管体系之间可以协同和必须区分的部分。在关键节点主动与监管机构沟通，并把外部监管要求真正转化为内部研发、临床、CMC、质量等团队的执行动作。监管策略越早进入项目决策，就越有机会减少后期返工、补充研究和不必要的时间损耗。

基于这一现实需求，本期《在场》全球化系列直播，医药魔方携手 ICON，围绕「中国药企出海欧美：如何构建面向 EMA 与 FDA 的监管策略？」展开讨论。本次直播邀请到了来自东阳光药国际注册总监谭国英女士、ICON法规事务战略经理陈程博士以及岸金“医健国际化”联盟&创新合作中心创始合伙人骆世忠先生共同参与。

直播环节

▌18:30-19:00主题演讲

演讲人：陈程博士

演讲主题：从中国到全球：为EMA和FDA构建监管策略

▌19:00-20:00圆桌讨论

板块一： EMA 与 FDA：全球开发路径如何前置设计？

Q1:企业应在什么阶段明确欧美开发目标？

Q2:面对 EMA 与 FDA 不同的监管要求，如何结合产品特点、项目阶段与实际资源，判断同步推进、分阶段推进还是有所侧重？

版块二：从中国项目到欧美开发：哪些关键问题需要重新评估？

Q1:对于已经在中国开展临床开发的项目，进入欧美市场前，哪些现有数据与开发决策可以延续，哪些关键差距需要重新审视？

Q2:EMA/FDA 对证据体系和开发路径的要求，又会如何反向影响后续研发规划？

板块三：从监管沟通到开发执行：如何减少返工与延误？

Q1:哪些关键问题值得提前与 EMA/FDA 沟通？企业应如何选择监管沟通节点，并提高沟通效率？

Q2:获得监管反馈之后，又如何在法规、临床、CMC、质量及项目团队之间形成有效传导，将外部监管意见真正转化为内部开发动作？

▌20:00-20:10答疑环节

抽取评论区2~3个观众的提问进行解答

本期直播嘉宾

谭国英

东阳光药国际注册总监

中国药科大学硕士，东阳光药国际注册总监，近18年的国际注册经验，精通欧美药品注册。组织参与完成多个新药IND、BLA以及数十个欧美仿制药的申报审批。

陈程

ICON法规事务战略经理

拥有丰富的欧盟法规事务与全球注册项目经验，并持有法规事务专业协会（RAPS）颁发的法规事务认证（RAC）。长期参与药物临床试验申请、上市后全生命周期管理、科学咨询、孤儿药资格认定、儿科研究计划及法规项目管理等工作，覆盖肿瘤、免疫、内分泌、眼科、神经科学等多个治疗领域。她将结合一线项目实践，分享 EMA 与 FDA 监管路径设计、关键沟通节点及全球开发中的法规策略思考。

骆世忠

岸金“医健国际化”联盟&创新合作中心创始合伙人| 主持人

岸金“医健国际化”联盟&创新合作中心创始合伙人及杭州岸金生物科技有限公司董事总经理，毕业于北京大学制药工程专业，拥有26年制药行业国际BD项目合作及国际业务经验，20年制药公司国际化项目及BD合作经验及孵化器管理经验，曾经分别就职于两家国内上市公司并作为国际业务负责人及子公司总经理职务，成功落地10多个跨国公司/海外科研机构与本土企业的合资合作、委托加工、项目引进及技术转移项目。对生物医药领域的国际市场从市场格局、市场准入（含医保制度/定价等）、创新发展及国际BD合作业态有深度的认知以及一手的合作及项目经验。

直播观看福利

锁定11月19日《在场》直播，参与互动还有机会获得 ICON定制周边！

本场将送出ICON定制小熊、随行水杯等精美礼品。边看直播，边参与互动，把专业干货和限定周边一起带走。具体参与方式将在直播间公布，记得准时上线～

直播设有Q&A互动环节，让您与专家面对面交流，您的疑问将有机会得到专业解答。想要获取更多直播活动资讯，欢迎加入直播交流群，与行业大咖深入交流。入群的观众我们也为您准备了精美周边，抽取方式入群公布哦。

▌关于「在场」

《在场》是医药魔方出品的一档纪实对话栏目。我们记录那些正在亲身经历、奋力开拓的人——不旁观，不空谈，不坐而论道。无论你身处哪个赛道、哪个市场、哪个生态位，只要正在直面挑战、躬身入局，你就是我们要寻找的“在场者”。因为我们相信：荣誉不属于看台上的评论家，而属于竞技场中满脸尘土与汗水的建设者。

《在场》前两期聚焦欧洲地区，第一期主题《欧盟HTA新规下，中国药企的临床证据该怎么准备？》围绕破局JCA、前置PICO、甄选管线、避坑指南等多个实战亮点，拆解欧盟HTA联合JCA实施后，中国药企如何从临床试验设计阶段开始布局；第二期主题《EMA批准之后，创新药在欧洲怎么卖》，聚焦商业落地，围绕医保准入、定价谈判医生教育等展开讨论。本期将视野拓展至欧美，聚焦监管策略。未来，《在场》栏目将持续以这种“在场”的视角，深入更多赛道、市场与生态位的关键现场，为中国医药产业的成长提供持续、深度、可信的洞察与连接。

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