北京
中经记者 晏国文 卢志坤 北京报道
圣诺生物公司 公司官网/图
11月10日，圣诺生物（688117.SH）披露，因子公司圣诺制药前期被美国FDA列入进口禁令名单，近期圣诺制药向美国A客户退款2495.96万美元，同时退回向该客户销售的产品API（多肽原料药）。
2026年前三季度，圣诺生物实现营业收入7.41亿元，实现归属于上市公司股东的净利润1.71亿元。根据协议退款后，预计将相应减少本年度主营业务收入1.63亿元、利润总额9911万元，归属于上市公司股东的净利润预计减少8425万元，上述退款不涉及公司2026年前三季度及以前年度会计数据调整。
圣诺生物于2021年6月在科创板上市，专注于多肽类药物的研发、生产和销售，业务主要分为多肽创新药CDMO服务、多肽原料药和制剂产品的研发和销售、多肽类产品定制生产服务、多肽药物生产技术转让服务。圣诺生物境外销售占比高于境内。
9月22日，圣诺生物方面披露，圣诺制药于2026年8月接受了FDA检查组的现场检查。圣诺制药于9月19日被列入第66-40号进口禁令名单。
美国市场是圣诺生物的重要市场之一。2025年，圣诺生物对美国实现销售收入1.53亿元，占同期营业收入的比重为20.19%。
对于此次美国客户退货退款的应对措施，圣诺生物方面称，公司将加大海外市场拓展力度，加快欧洲、印度、俄罗斯、韩国、东南亚、南美洲、非洲等国际市场产品的申报注册速度，拓展原料药国际销售渠道，带动公司国外业务量的提升与突破，降低美国市场业务停滞所带来的影响。同时，公司将持续关注FDA进口警示相关事项，并积极推进后续处置工作。
圣诺生物方面表示，截至目前，公司已成立“FDA整改回复委员会”工作组，积极推进“FDA 483观察项的根因调查、CAPA制定与实施”以及聘请国际cGMP 顾问指导整改方案的制定、实施与进展反馈情况，确保整改结果符合FDA cGMP 相关要求，助力子公司尽快解除禁令。
（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：翟军）
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