上海
近日，在中华预防医学会第二届公共卫生监测学术会议上，上海市疾病预防控制中心孙晓冬主任团队以壁报形式发布了尼塞韦单抗注射后300天内对婴儿呼吸道合胞病毒（简称RSV）相关下呼吸道感染（RSV-LRTI）住院的真实世界保护效果。数据显示，婴儿单次注射尼塞韦单抗后300天，其保护效果为87.02%。这是中国首次系统报告尼塞韦单抗在中国婴儿人群中超过180天保护效果的初步数据。
呼吸道合胞病毒流行趋势不断变化，1岁内的婴儿更需尽早预防
RSV是全球范围内5岁以下儿童最常见的呼吸道感染病原体之一。1岁内婴儿肺部尚未发育成熟，感染RSV发展为严重疾病的风险则更高，且在感染后更易出现缺氧、喘息，严重时会出现呼吸困难。部分婴儿感染后还会出现反复喘息或哮喘，这是肺功能受损的表现，所造成的影响可能长达数年。
在我国，合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季，呈现显著的区域差异。北方地区RSV流行具有明确的季节性，典型流行季为每年10—11月至次年4月；南方地区的RSV流行呈全年散发态势，且流行周期更长。因此，通常建议我国1岁以下的健康足月儿、早产儿以及特殊健康状态婴儿，在首个RSV流行季来临之前以及在流行季出生时可通过注射长效单克隆抗体，以预防RSV引发的下呼吸道感染。在RSV常年流行或季节性特征不显著的地区，婴儿出生后即应尽早注射，以确保及时保护。
但RSV的流行季正不断变化。国家多病原监测数据显示，2024/25年的RSV流行季较往年明显延长，流行高峰迟至2025年3—4月才出现，6月回落后很快又进入下一个流行季，两个流行季之间无明显没有间歇，部分婴儿在注射180天后仍可能持续面临RSV暴露。
注射后300天保护效果仍维持在较高水平，为婴儿提供长效防护
此次研究基于上海市免疫规划信息系统与上海市卫生健康数据平台关联的个体水平数据库，采用回顾性队列研究设计，纳入了18884名于2023年9月27日至2025年4月30日在上海出生的婴儿。经过严格匹配后，注射组与未注射组各2412名婴儿，约九成（89.2%）完成300天的随访。其中，未注射的婴儿中，每1000人一年约有11.8例因RSV相关下呼吸道感染住院；注射的婴儿则为约1.5例，注射组婴儿住院的风险比未注射组低了约87%（保护效果87.02%，95%置信区间：56.76%—96.10%）。真实世界数据结果证实，尼塞韦单抗对婴儿RSV-LRTI住院的保护效果，在注射后300天内可维持在较高水平，该结果为应对RSV流行季不确定性、制定RSV单抗免疫预防策略提供了重要循证依据。
截至2026年3月31日，尼塞韦单抗注射液已在全球62个国家或地区注册，目前全球已有超过1300万宝宝接种，中国超过15万。2026年8月国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）官网公示，将尼塞韦单抗注射液拟扩展适应症的上市申请正式纳入优先审评审批程序，拟用于第二个RSV感染季仍是重度RSV疾病易感的24月龄及以下的儿童预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTIs），有望填补国内重度易感儿童第二个RSV感染季的预防空白。
上海市自2024年开展RSV单抗试点，目前全市16个区约115家试点机构可提供接种。本流行季试点范围再次扩容，家长可通过“上海健康云”查询附近的接种点；上海职工医保个人账户的历年结余也可用于支付相关费用。RSV现已进入新的流行季，家长可向辖区内社区卫生服务中心或者附近医院的预防接种门诊咨询RSV预防的相关事宜。
原标题：《真实世界数据：一针护300天，婴儿RSV住院风险降约87%》
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