上海
*仅供医学专业人士阅读参考
首个PARP抑制剂挺进mHSPC！
整理：新药报道组
当地时间2026年10月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准他拉唑帕利（talazoparib）联合恩扎卢胺（enzalutamide），用于治疗携带同源重组修复（HRR）基因突变的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。患者需经FDA授权的检测确认存在HRR基因突变 [1] 。
图1：FDA获批截图
值得关注的是，他拉唑帕利是目前首个获得FDA批准用于mHSPC男性患者的PARP抑制剂。
用法用量
推荐他拉唑帕利剂量为0.5 mg口服，每日一次，联合恩扎卢胺使用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。接受该联合方案的患者应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或已接受双侧睾丸切除术；恩扎卢胺具体用法参照其说明书。
3年PFS率达77%！mHSPC靶向治疗迎新突破
本次获批主要基于III期TALAPRO-3研究 [2] 。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入599例患者，按1:1随机分配接受恩扎卢胺联合他拉唑帕利或恩扎卢胺联合安慰剂，所有患者均同时接受持续雄激素剥夺治疗（ADT）。
图2：TALAPRO-3研究
疗效与安全性数据
研究共纳入他拉唑帕利组300例、对照组299例。结果显示，他拉唑帕利联合恩扎卢胺组中位影像学无进展生存期（rPFS）尚未达到（NR，95% CI: NR, NR），而对照组为45.8个月（95% CI: 37.7, NR），疾病进展或死亡风险降低52%（HR 0.48，95% CI: 0.36–0.65；p<0.0001）。
3年时，他拉唑帕利组无进展生存（PFS）率为77%，对照组为56%。总生存期（OS）数据尚不成熟：3年OS率他拉唑帕利组为78%，对照组为72%（HR 0.77，95% CI: 0.56–1.04）。
安全性方面，他拉唑帕利组严重不良事件（SAE）发生率为42%，对照组为32%。他拉唑帕利组最常见不良事件（AE）为贫血、乏力和中性粒细胞计数下降；最常见的≥3级AE为贫血，发生率达51%。研究期间发生2例治疗相关死亡。说明书中包含骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病（MDS/AML）、骨髓抑制以及胚胎-胎儿毒性的警示与注意事项。
小结：
目前，他拉唑帕利与恩扎卢胺的组合疗法已累计获批两项适应症，涵盖HRR突变型转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和HRR突变型mHSPC两个人群。
此次获批标志着PARP抑制剂在前列腺癌治疗中的应用从去势抵抗阶段正式前移至激素敏感阶段，为携带HRR基因突变的mHSPC患者提供了“PARP抑制+雄激素受体抑制+ADT”的新型联合治疗模式。
参考文献：
[1].FDA Approval Notification（2026-10-26）
[2].TALAPRO-3研究摘要（NEJM）
责编 | 书池
*“医学界”力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
