42例长期植入，超5000天在体！上海脑机接口企业建成“脑机创制基地”

抓握、抬起、移动、松开，将一根棒棒糖递到对方手里，实现这个简单的动作，赵哥（化名）等了7年。

7年前，一场车祸导致赵哥高位截瘫。他能够思考、说话，却不得不被困在自己的身体里。面对这一看似“无解”的处境，脑机接口技术为他创造了一种新的可能。在植入脑机接口仅3个多月后，通过脑控机械臂，赵哥以另一种方式重新连接了世界。

新民晚报记者获悉，截至今天（28日），阶梯医疗已累计完成42例长期植入，成为当前全球长期植入患者最多的全侵入式脑机接口企业。今年8月，WRS 01多中心注册临床试验也已完成全部受试者入组，产品进一步进入面向注册上市的系统性验证阶段。

从“被困住”到重新连接

赵哥出生在河北，曾是一名工人。今年“五一”假期前夕，他接受了脑机接口植入手术。医生在其脑内埋植一枚硬币大小的植入体，用于采集大脑神经元发出的运动信号，将大脑活动转换成想要执行的动作。

术后仅一周，赵哥回到家中，可通过脑控电脑看视频、打游戏、点外卖、线上购物，并做一些线上兼职。从只能躺在床上盯着天花板，到使用手机、电脑娱乐、辅助生活乃至工作，他的生活开始有了变化。

接下来，他和工程师们开始挑战更高难度的任务：脑控机械臂。

控制电脑到控制机械臂，是从二维到三维的跨越。在不到一个月的时间内，从算法、范式、到外设、再到控制模型，脑控工程师们研发出一套全新的机械臂控制系统。系统将使用难度降到了最低，使用者只需要想象自己手臂的运动，就可以控制机械臂。短短一周的训练过后，赵哥就已经可以自如地操控机械臂拿取和移动各种物品。

“边聊天，我还能分心指挥机械臂，熟练的话，跟自己的手是一样的。”赵哥说，经过不断地优化，他逐渐能够控制机械臂完成更复杂的动作。

42例长期植入验证表现

赵哥植入的这款脑机接口产品由申城脑机接口头部企业阶梯医疗研发，全称为256通道微创植入式脑机接口系统（WRS 01），主要为高位截瘫患者实现运动功能重建。它是首款进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的全侵入式脑机接口产品，被认定为“全球新”医疗器械。

临床手术现场

新民晚报记者了解到，截至10月28日，阶梯医疗累计完成42例长期植入，超过公开报道中马斯克创办的Neuralink27例的长期植入数。受试者的累计在体时长超过5000天，脑控使用时长超过10000小时。在光标测试中，系统从采集神经信号到控制计算机，延迟低于0.05秒，对受试者的运动意图几乎可以做到实时响应；受试者的峰值信息传输速率（ITR）可达到390bits/min，这意味着他们脑控电脑完成测试任务时，操作水平已与普通人相近。

随着临床植入规模扩大，如何让8根超柔性电极丝更加安全、高效地完成植入，也成为临床推进中的关键环节。为此，阶梯医疗自研了配套的柔性电极半自动植入系统，通过显微视觉辅助与手柄遥操降低手术操作难度。该系统也是全球首个获证的柔性电极植入手术医疗器械，为临床植入的持续推进提供了重要支撑。

据了解，目前，WRS 01已经进入注册临床阶段。今年8月，阶梯医疗WRS 01多中心注册临床试验完成全部受试者入组，成为全球首个完成注册临床试验入组的全侵入式脑机接口产品。相比早期少数病例的探索，更大规模的受试者样本将支持在更多个体、更多使用场景和更长时间尺度上观察产品表现，进一步走向面向注册上市的规模化、系统性验证。

从制造到检测全链路支撑

在侵入式脑机接口仍处于发展早期的当下，要让一款长期植入人体的医疗器械真正走向临床，仅仅完成产品研发还不够。如何稳定制造、持续交付，并验证产品的安全性与可靠性，同样是必须解决的问题。

MEMS制造基地设备：激光植球机

为此，阶梯医疗打造了“脑机创制基地”，集医疗级MEMS制造中心、GMP生产平台和全侵入式脑机接口专用测试平台三部分于一体。其中，MEMS制造中心承担脑机接口核心器件超柔性神经电极的精密制造。阶梯医疗是首批将半导体工艺引入医疗器械制造领域的企业，通过光刻等一百余道工序，在亚微米尺度完成精细结构与导电线路加工。

GMP生产平台则覆盖从电极到整机的全生产流程，承担精密组装、系统集成和生产过程质量控制。WRS 01通过高度集成的产品设计，将所有关键器件压缩进一枚硬币大小的植入体中，以最大限度降低手术损伤。

生产完成之后，产品还要经过系统性的检测与验证。就在本月，“全侵入式脑机接口专业测试平台”施工完成，补全了“脑机创制基地”的最后一片拼图。

脑机接口测试平台设备：高速多通道电化学工作站

新民晚报记者关注到，阶梯医疗的探索也得到了资本市场的支持和高度认可。2026年下半年以来，阶梯医疗已完成约14亿元的融资。截至9月，公司累计融资额达到26亿元人民币，是国内当前累计融资额最高的侵入式脑机接口企业。公司表示，电池、芯片等领域的技术与供应链协同，可支持植入体小型化、低功耗与可靠性提升；人工智能与具身智能领域合作，则为算法与外设协同、拓展脑控日常应用提供空间。

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