上海
脑机接口企业正加快推进临床注册和量产建设。
10月28日，脑虎科技宣布完成7亿元B轮融资，由国投聚力、深创投、勤智资本联合领投，中芯聚源、黄浦投资、基石资本、IDG资本等机构跟投，盛大、中平资本等机构继续支持。
本轮融资将用于脑虎科技全植入、全无线、全功能脑机接口系统的多中心注册临床试验及审批、超级工厂建设、下一代产品研发，以及脑机接口与AI融合。
脑虎科技已启动建设规划面积1.43万平方米的超级工厂，目标实现万套级产能，并计划在两年内推动产品在医疗市场规模化落地。
已启动多中心注册临床
脑虎科技成立于2021年，主要研发植入式柔性脑机接口系统。公司自主研发的全植入、全无线、全功能脑机接口系统，简称“三全”系统。
“三全”系统采用硬膜下皮层表面植入方案，将柔性电极贴附在大脑皮层表面，电池、处理器等部件植入胸部皮下。系统采用无线供电和数据传输，支持运动解码、语言解码及外部设备控制等功能。
脑虎科技披露，公司累计完成65例临床试验。今年7月，“三全”系统在复旦大学附属华山医院启动GCP注册临床试验，由毛颖教授团队担任主要研究者，联合全国多家三甲医院开展。
本次注册临床主要评价系统对颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。相关试验数据将用于三类医疗器械注册申报。
脑虎科技此前披露，江西赣江新区超级工厂规划面积1.43万平方米，目标实现万套级产能。此次融资将继续支持工厂建设及量产准备。
产品研发方面，脑虎科技计划持续优化语言脑机接口性能，加快视觉脑机接口研发，并探索脑机接口与AI的融合应用。
9月30日，脑虎科技展示了一项临床探索，高位截瘫受试者借助脑机接口和AI智能眼镜识别周围设备，再用脑机接口确认操作意图，控制病床、灯光等设备。脑虎科技自研的XessOS系统负责连接操作意图与外部设备。
国内脑机接口企业进入不同产品转化阶段
今年以来，国内脑机接口企业陆续推进医疗器械注册、临床试验和商业化销售。
3月，博睿康的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获得国家药监局批准。6月，博睿康科创板IPO申请获上交所受理。
9月29日，博睿康披露首轮IPO审核问询回复。公司旗下NEO-ONE SCI产品自7月启动商业化销售以来，已销售13套、完成8套终端植入，在手及意向订单超过70套。
博睿康还披露，产品已在27个省份挂网，挂网价格为47.5万元/套。公司将IPO募资计划中的脑机接口研发项目投入从15.4亿元提高至17.76亿元，产业化建设项目投入从4.1亿元降至1.74亿元。
脑虎科技与博睿康目前处于不同的产品转化阶段。博睿康已取得医疗器械注册证并启动销售，脑虎科技正在推进多中心注册临床和量产建设。
脑虎科技计划在两年内推动产品在医疗市场规模化落地。接下来，注册临床的入组进度、安全性和有效性数据、医疗器械审批结果，以及超级工厂的投产和实际交付情况，将是观察这一目标的重要指标。
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