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药圈观察局， 最新观察：
10月22日，药监局药品批准证明文件送达信息显示，海南海和制药仿制的富马酸氯马斯汀注射液（规格2ml:2mg）获批上市。至此，该剂型在国内长达十余年的独家供应格局正式打破，远大医药一家独大的市场状态宣告终结。
富马酸氯马斯汀属于第一代乙醇胺类H1抗组胺药，通过竞争性阻断组胺H1受体发挥作用，兼具抗胆碱能和中枢镇静效应。注射液剂型主要用于急性过敏性疾病急救场景，包括急性荨麻疹、过敏性鼻炎、药物过敏反应等。
该品种原研企业为瑞士山道士公司（Sandoz），即诺华制药前身，原研商品名为Tavist。美国FDA于1977年2月批准富马酸氯马斯汀片剂上市，持证商为诺华制药，该产品后于2005年由诺华主动申请撤市，但FDA确认其撤市并非出于安全性或有效性原因。
注射液剂型原研商品名为Tavegil，由葛兰素史克消费者保健与GebroPharma联合在欧盟地区上市，规格为2ml:2mg。
CDE2024年6月发布的第八十一批仿制药参比制剂目录中，明确将该欧盟上市产品列为国内仿制药的参比制剂。
富马酸氯马斯汀注射液的首仿，由远大医药早在2014年就拿下。
目前，该品种还有阳光诺和子公司成都诺和晟鸿生物和江苏润恒制药2家报产在审，预计明年上半年获批。
剂型上，国内已上市的富马酸氯马斯汀产品覆盖片剂、胶囊、干混悬剂、口服溶液和注射液。片剂有4家企业持有批文，分别是烟台东诚大洋制药、山东力诺制药、远大生命科学、济南高华制药。
胶囊仅先声药业获批。
干混悬剂之前也是只有先声药业持有，但批文去年已经过期了。
口服溶液仅众生药业获批。
市场方面，富马酸氯马斯汀全制剂去年销售额约9000万左右，众生药业的口服溶液剂型独吃了约5000万的市场。
所以，就算此次海南海和制药获批注射液剂型，但后续能拿下多少市场，真不好说，毕竟远大医药至今也没把这个品种做起来。
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