北京
做药品批发、开药店、医疗机构药房的同行注意，安徽这份重磅联合文件，一定要仔细看！ 10 月 23 日，安徽省药监局、省卫健委、省医保局联合印发《安徽省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设工作方案》。 不同于以往只针对特殊管理药品、集采药品的追溯要求，本次方案面向所有赋码药品推进全链条信息化追溯，药监、卫健、医保三方协同监管，直接关联 GSP 检查、医保定点考核。
一、先划清楚范围：哪些药、哪些单位要执行
✅ 覆盖主体：药品批发企业、药品零售连锁总部、单体药店、连锁门店、各级医疗机构
✅ 覆盖药品：全部已赋码药品
❌ 明确排除：原料药、医用氧、医疗机构制剂
⚠️ 重要提示：中药饮片追溯要求另行制定，本轮方案暂不纳入
核心原则：一物一码、物码同追，最终实现药品来源可查、去向可追、风险可控、责任可究。
二、法律政策依据，追溯不是可选工作，是法定义务
方案依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》、医保发〔2025〕7 号、国卫药政发〔2024〕38 号，以及国家药监局 2026 年第 85 号公告制定。
简单来说：药品追溯是法规硬性要求，不是地方临时加码。定点医药机构还要同步对接医保平台，追溯信息纳入医保协议管理。
三、分主体核心操作要求（干货重点）✅ 药品批发企业、零售连锁总部
- 扫码入库是验收必备环节：入库前索取上游追溯信息，扫码核对；实物和追溯信息不一致、药品已经显示售出（回流药），直接拒收。上游拒不处理异常，上报属地药监。
- 扫码出库是复核必备环节：出库扫码，向下游、门店推送追溯信息；下游反馈异常，及时核查处置，必要时暂停销售、配合召回。
- 遇到系统预警：立刻停止入库、销售，由质量负责人审核签字后处置，相关记录留存备查。
- 委托储存配送、多仓协同经营：必须评估受托方的扫码追溯能力，约定责任，定期监督检查。
- 入库核验规则和批发企业一致，严禁信息不符药品入库。
- 销售环节必须扫码，在追溯系统标记售出状态；购药小票需要展示追溯码，或者提供查询方式给消费者
- 含麻复方制剂等实名管控药品，鼓励配套购药登记系统，同步留存追溯信息。
- 门店调拨、退货、退回，都要执行扫码、更新追溯状态。
- 搭建购进、储存、使用全流程追溯体系，诊疗系统可改造对接追溯平台 + 医保平台，一次扫码同时满足药监、医保两端的数据要求。
- 入库扫码核验，医联体内部紧急调拨药品，同样需要扫码上传追溯信息。
- 麻精药品特殊管控：药库发往住院药房出库扫码；门诊药房发药时，扫码 + 核验患者身份证，做到追溯到人。
- 实施起始时间：自国家药监局 2026 年第 85 号公告发布之日起执行
- 培训节点：批发、连锁总部，11 月底前完成培训；单体药店、医疗机构，12 月底前完成培训
- 监管重点考核指标： 上游企业出库验证率 100%； 批发、连锁总部入库自验证率≥80%； 零售药店、医疗机构入库自验证率≥30%
- 检查场景：许可核查、日常检查、飞行检查、规范药房验收，全部纳入追溯检查；医保部门将追溯落实情况纳入定点协议管理，不合规按协议处置。
❌ 误区 1：只有麻精、疫苗、集采药品才需要追溯
✅ 纠正：本次是赋码药品全品种覆盖，逢码必扫、扫码必传、数据必准
❌ 误区 2：中药饮片要跟着一起扫码追溯
✅ 纠正：文件明确饮片追溯另行制定，本轮不强制
❌ 误区 3：自己有进销存系统，就不用上传追溯数据
✅ 纠正：内部台账≠官方追溯系统，数据需要上传，监管、医保可随时调取
❌ 误区 4：药品卖给患者之后，零售端不用扫码
✅ 纠正：销售出库扫码标记售出状态，是硬性流程
六、企业、药房现在优先落地这几件事
- 梳理在售药品，区分是否已经赋码；
- 评估现有系统、扫码设备，确认能否对接追溯及医保平台；
- 完善制度，明确异常药品、回流药的处置流程；
- 提前组织验收、出库、药房人员培训，熟悉扫码和预警处置；
- 做好数据留存，为监管检查、医保核查做好准备。
药品追溯的核心目的，就是拦截回流药、假劣药，出现质量问题可以快速召回，同时守住医保基金安全。三部门联动监管模式下，后续检查力度只会持续加大，建议提前规范流程，不要等到检查出问题再整改。
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