山东
齐鲁网·闪电新闻10月27日讯在省医疗器械和药品包装检验研究院新址——医疗器械创新和监管服务大平台，今天，检验人员将带大家走进实验室，共同探秘一项曾经只存在于科幻作品里的前沿科技——神秘的脑机接口。
一说脑机接口，你脑子里是不是立马浮现出“用意念开空调”“靠脑子喝水”这种名场面？说白了，它就是在你大脑和机器之间架了座信息高速路｡
你脑子里一琢磨事儿，就会冒出微弱的电信号；设备把这些信号抓下来，算法一翻译，机器就知道你想干嘛｡高级点的还能反过来给大脑发信号，等于双向打通｡如今，脑机接口已经从科幻照进现实，成为实实在在的医疗器械。对于脊髓损伤、脑卒中偏瘫、运动功能障碍的患者，当体内神经通路受损，大脑指令无法传递到四肢躯体，脑机接口就能绕开受损的神经。
患者只需要在脑海想象动作，就可以操控康复机械手、驱动轮椅，重新握住水杯，完成日常动作，助力开展神经康复训练。
未来，这项技术还将应用于神经疾病诊疗、感官重建等方向，为残障群体重新打开连接世界的窗口。
但问题来了——能意念操控就等同于医疗器械上市吗？还真不是｡功能好使和安全可靠，完全是两码事｡
作为医疗器械，脑机接口产品必须接受严苛的质量评价，这正是实验室的核心工作。采用脑机接口技术的医疗器械分为侵入式和非侵入式两类，检验评价维度也覆盖全系统：
植入式产品，还要评价电极材料的生物相容性，长期植入会不会引发炎症、腐蚀、疲劳断裂；同时还要评估电气安全、软件安全、磁共振安全等指标，其中，磁共振安全主要来评价和保障脑机接口植入部分的预期功能、患者安全、磁共振设备的成像质量，这些都至关重要。
山东省医疗器械和药品包装检验研究院对照医疗器械国家标准，对脑机接口硬件、电极、算法、软件系统开展全维度测试，出具科学检验数据，为产品注册、监管审评提供关键技术依据，让这项前沿技术安全落地，真正惠及患者。前沿创新，必须与质量安全同行。
闪电新闻记者 史静 报道
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