无线起搏器的中国证据｜MAP China 多中心研究证实 Micra VR 具有良好植入与电学表现

经静脉起搏器是一种通过静脉血管将起搏电极导线送入心脏，以治疗心动过缓的医疗设备。它是目前临床上最传统、应用最广泛的起搏方式。但是传统经静脉起搏器的皮下囊袋和导线可能引发血肿、感染及导线脱位等并发症，而无导线起搏器将装置置于心腔内，避免了囊袋和导线相关问题。但是，既往 Micra IDE 研究（支持 Micra 无导线起搏器获得美国 FDA 批准的关键性临床试验）及其全球批准后注册研究（PAR）的受试者主要来自美国和西欧，中国患者的前瞻性真实世界证据相对有限。

Cardiology Plus 2026 年第二期刊登了由复旦大学附属中山医院宿燕岗教授与四川大学华西医院、云南省第一人民医院、天津市胸科医院等 11 家中心的研究者共同开展的 MAP China 研究，该研究评价了 Micra VR 在中国内地 11 家中心的应用情况，为无导线起搏器在中国人群中的临床应用增添了真实世界依据。

研究设计与患者基线特征

MAP China 是一项上市后、前瞻性、观察性、非随机、多中心、单臂研究，开展时间为 2021 年 6 月 29 日至 2023 年 10 月 31 日，患者入组窗口期为 2021 年 6 月至 2022 年 10 月。各中心均通过伦理审批，患者签署知情同意，计划完成至少 12 个月的术后随访。

本研究选用 Micra VR 单腔心室起搏器（MC1VR01），器械体积较传统经静脉起搏器缩减约 90%，具备频率适应性起搏、远程监测、自动起搏阈值管理及特定条件下磁共振检查兼容功能。器械经股静脉送入右心室并锚定至心肌，确认电学参数达标后撤出输送系统。

研究主要终点为植入后 30 天内及 12 个月的器械和/或操作相关主要并发症发生率，定义为导致死亡、器械永久性功能丧失、住院、原有住院延长≥ 48 小时，或需要取出、重新定位、更换等修正操作的不良事件；相关性由临床事件委员会判定。同时评估电学参数、植入操作、抗凝策略与患者基线特征。

本研究与中国上市前研究（CPMKT）、全球 PAR 进行对比，借助竞争风险模型及基线调整分析探究风险差异。

表1. 三组患者的基线特征

患者平均年龄 70.6±13.8 岁，女性占 39%；常见合并疾病为高血压（58%）、心房颤动（32%）、冠状动脉疾病（25%）及糖尿病（24%）。主要起搏适应症为无房颤的房室传导阻滞（32%）、无房颤的窦房结功能障碍（30%）及合并房颤的缓慢性心律失常（30%）。19% 患者不适合传统经静脉起搏器植入。

本研究的实际随访平均 11.1±4.1 个月（0-17.5 个月），9 例失访、1 例退出，另有 3 例与器械、手术无关的死亡，并非全部患者完成 12 个月随访。

核心发现一：植入成功率高，手术操作效率可观

100 例患者全部顺利完成 Micra VR 植入，97% 患者部署次数不超过 3 次。留存植入部位记录的 98 例中，90 例（91.8%）锚定在右心室间隔部。CPMKT 与全球 PAR 的植入成功率分别为 98.8%（81/82）、99.1%（1791/1808）。

手术时间中位数 22.0 分钟（四分位距 17.0—35.0 分钟），显著短于 CPMKT 的 31.0 分钟（P＜0.001）与全球 PAR 的 26.0 分钟（P=0.020）；透视时间中位数 4.2 分钟（四分位距 3.0—9.0 分钟），同样短于两项研究的 8.0 分钟、6.6 分钟（均 P＜0.001）。

表2. 植入物特征

作者推测，不同研究间操作时间的差异可能与术者经验积累及植入技术改进有关。既往研究还提示，间隔部植入与较低穿孔风险相关。上述机制解释及不同抗凝策略、植入部位的风险差异，均未在本研究中得到直接验证，不能据此认定某类策略或植入部位更优。

核心发现二：起搏阈值低且稳定，电学表现良好

图1. 电学性能

上图展示了 Micra 无导线起搏器在植入时、出院前、术后 6 个月和 12 个月这四个时间节点的核心电学性能指标变化。在 0.24 ms 脉宽下，平均起搏阈值自植入时 0.52 ± 0.22 V至 12 个月 0.54 ± 0.18 V，维持较低且平稳水平。平均起搏阻抗由 913.8 ± 279.9 Ω降至 599.4 ± 117.2 Ω，R 波振幅由 9.1 ± 4.2 mV 升至 12.9 ± 5.5 mV。上述结果提示随访期间电学性能表现良好。

12个月时，上述参数有效病例数分别为 85 例、86 例、84 例，对应随访时间窗内可评估人群。本研究未专门评估电池寿命，不宜将较低起搏阈值等同于电池寿命延长。

核心发现三：仅报告 1 例相关主要并发症，发生于植入当日

队列仅报告 1 例器械或操作相关主要并发症：植入当日发生股动脉假性动脉瘤，导致住院时间延长 ≥ 48 小时，经多磺酸黏多糖乳膏外用、血凝酶给药及局部加压后消退。另 1 例少量心包积液经保守治疗消失，未达到主要并发症标准。

急性期（植入后 30 天内）主要并发症发生率为 1.0%。在已获得的随访资料中，此后未再报告相关主要并发症，因此 12 个月累计发生率估计仍为 1.0%（95% CI: 0.025%–5.446%）。随访期间另有 3 例死亡，经判定与器械或操作无关，未计入该终点。这一发生率仅反映器械或操作相关主要并发症，不能代表全部不良事件的发生情况。

未校正时，MAP China、CPMKT、全球 PAR 主要并发症发生率分别为 1.0%、2.4%、3.4%，但 CPMKT 无完整 12 个月数据。MAP China 相较 CPMKT 的 HR=0.40（95% CI: 0.036-4.432，P=0.460）；相较全球 PAR 的 HR=0.31（95% CI: 0.043-2.215，P=0.240），均未观察到统计学差异。

基线调整后的敏感性分析结果一致：MAP China 与 CPMKT 分别为 0.9%、2.0%（P=0.709），与全球 PAR 分别为 0.9%、2.5%（P=0.511）。

图2. 各研究的主要并发症发生率

临床启示与研究局限性

MAP China 研究补充了 Micra VR 在中国人群的前瞻性真实世界证据。高植入成功率、较低的相关主要并发症发生率及稳定电学性能，支持其在该队列中的安全性与器械表现。临床选用仍需结合患者起搏需求及个体情况权衡。

对比全球 PAR，MAP China 患者年龄更轻、BMI 更低，心衰、慢阻肺及肾功能障碍占比也更低。基线差异可能影响并发症率对比，不能将更低数值直接解读为安全性优于全球人群。

本研究采用单臂设计，与既往队列的比较属于事后非随机分析，不能据此认定 Micra VR 优于传统经静脉起搏器。研究仅纳入 11 家中心的 100 例患者，代表性有限，且未单独报告 19 例不适合经静脉起搏患者的结局。由于主要并发症事件较少，统计效能有限，组间差异无统计学意义也不代表非劣效或等效。此外，研究存在失访、退出及与器械或操作无关的死亡，主要观察 12 个月内结局，长期安全性与性能仍需进一步验证。

研究总结

本研究为 Micra VR 在中国患者中的应用补充了多中心真实世界证据：100 例患者均成功植入，随访期间起搏阈值维持较低且稳定的水平，仅报告 1 例器械或操作相关主要并发症。这些结果显示了本研究人群中良好的植入及随访表现，可为临床应用提供参考，但对更广泛人群及长期结局的判断仍需更多证据。

引用本文：Liu X, Fan J, Xu J, et al. Safety and performance of the Micra VR leadless pacemaker in Chinese patients: a post-market, prospective, observational, non-randomized study Cardiology Plus. 2026;11(2):111-117. doi:10.1097/CP9.0000000000000151 .

欢迎扫码获取期刊更多信息