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智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体)四项研究的更新临床及转化数据，于2026年欧洲肿瘤内科学会年会(2026 ESMO)上发表。该等报告发表内容包括(i)有关维利信®单药治疗三线或后线肺外神经内分泌癌(EP-NEC)的最新突破摘要(LBA)口头报告;(ii)有关维利信®联合化疗一线治疗EP-NEC的优选口头报告;(iii)有关维利信®联合化疗一线治疗胆道癌(BTC)的壁报展示;及(iv)有关维利信®治疗微卫星稳定(MSS)结直肠癌(CRC)的转化研究壁报展示。
更新数据进一步验证了维利信®可引发强效且持久的抗肿瘤免疫反应，带来长拖尾生存获益，尤其在冷肿瘤(如EP-NEC及BTC)中凸显表现。MSS CRC的转化研究结果进一步支持维利信®的肿瘤局部条件4-1BB激活机制及其将免疫“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤的潜力。
维利信®是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，有潜力成为具有生存获益的泛肿瘤IO 2.0基石疗法。目前，维利信®已开展14个适应症的临床研究，包括1项单臂关键注册临床研究、1项确证性III期临床研究、9项概念验证研究，覆盖多个大癌种和「冷肿瘤」。在已有临床数据支持的7个癌种中，维利信®展现出卓越的临床价值和广阔的治疗前景，包括肺外神经内分泌癌(EP-NEC)、 非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)、肝细胞癌(HCC)、食管鳞癌(ESCC)和卵巢癌(OC)。
应用我们自主研发并具有完全知识产权的平台X-body™开发，维利信®可实现条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果。维利信®具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力。值得特别指出的是，激活4-1BB能够重新激活耗竭的T细胞并大量扩增，使靶向4-1BB的疗法可能适用于治疗对PD-1/PD-L1抑制剂耐药或无效的免疫学“冷肿瘤”，并可带来长拖尾效果的生存获益。
2024年10月，维利信®获NMPA突破性治疗药物认定;2024年11月，获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定。2026年1月，维利信®获FDA快速通道资格认定和欧盟孤儿药认定。2026年9月，维利信®获日本厚生劳动省(MHLW)孤儿药认定。2026年10月，其获得FDA的快速通道资格认定，用于一线治疗晚期BTC。
2026年7月，维利信®创新生物制品上市申请被NMPA纳入优先审评审批程序，并于2026年8月正式获受理，有望成为全球首个获批的4-1BB抗体药物、全球首款获批的激动剂类抗体药物、全球首款获批针对EP-NEC的治疗药物。
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