北京
10月26日，CDE官网显示，君赛生物的诺吉仑赛注射液申报上市，用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
诺吉仑赛（GC101）依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发而成，是公司研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。
2026年6月，君赛生物在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以LBA口头报告形式首次公布诺吉仑赛治疗晚期黑色素瘤的关键II期研究结果。2026年9月发布的《CSCO黑色素瘤诊疗指南(2026版)》中，针对皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤（无脑转移患者）的晚期治疗，以及不可手术切除或晚期黏膜黑色素瘤的治疗中，诺吉仑赛均被列为二线治疗的推荐方案。
其关键II期临床试验（MIZAR-003）自2025年2月启动，在全国25家中心共随机入组99例患者(GC101组50例，化疗组49例)。截至2026年5月，预设的70个PFS事件已达成，中位随访时间为6.8个月(范围0.2~14.4个月)，两组基线特征均衡可比。
IRC评估显示，GC101组的中位PFS较化疗组显著延长(4.1 vs. 1.6个月；HR=0.46，P=0.0010)。GC101组的ORR(40.0% vs. 6.1%，P<0.0001)和DCR(60.0% vs. 36.7%，P=0.0272)显著提高。总生存期(OS)数据尚未成熟。
亚组分析结果显示，肢端型亚组(GC101组31例 vs 化疗组26例)：中位PFS 4.2个月 vs 1.4个月，HR 0.36(0.19~0.69)，P=0.0011；ORR 45.2% vs. 3.8%，P=0.0004；DCR 71.0% vs. 34.6%，P=0.0061。黏膜型亚组(GC101组6例 vs 化疗组9例)：中位PFS4.8个月 vs. 1.3个月，HR 0.21，P=0.0198；ORR 50.0% vs. 0%，P=0.0440；DCR 100.0% vs. 33.3%，P=0.0278。
安全性方面，GC101组和化疗组的≥3级TRAEs发生率分别为68.0%和30.6%，治疗相关SAEs发生率分别为16.0%和10.2%。所有级别AE中位持续时间GC101组更短(总体8 vs 13天，非血液学7 vs 16天，血液学均9天)。
临床数据显示，GC101已为多线治疗失败的晚期转移性实体瘤患者带来长期获益，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤、胰腺癌等多种类型的肿瘤患者在接受GC101治疗后，展现客观缓解疗效，无瘤生存最久已近5年。目前，GC101针对恶性黑色素瘤的关键II期已达主要终点，治疗晚期非小细胞肺癌进入到II期研究，治疗脑胶质瘤的术后辅助治疗即将开展临床II期。
Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
