科伦药业(002422.SZ)：芦康沙妥珠单抗两项重磅肺癌 3 期临床数据于 ESMO 公布

格隆汇10月26日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称"科伦博泰")已于10 月23 日至27 日在西班牙马德里举行的 2026 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布多项临床研究成果，涵盖靶向人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)及靶向 B7-H3 的 ADC SKB500 的相关数据。

一、研究结果的核心内容概述

(一)两项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)研究入选最新突破性摘要(LBA)口头报告

其中，一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合默沙东1的抗程序性细胞死亡蛋白(PD-1)单克隆抗体帕博利珠单抗(可瑞达®)对比含铂双药化疗联合帕博利珠单抗一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)阴性晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的 3 期 OptiTROP-Lung06 研究结果(报告编号：LBA66；优选口头报告(Profferedpaper)|转移性非小细胞肺癌)以及一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR 突变局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的 3 期 OptiTROP-Lung04 研究预设的总生存期(OS)最终分析结果(报告编号：LBA67；优选口头报告(Proffered paper)|转移性非小细胞肺癌)以口头报告的形式进行了展示，关键内容概述如下：

OptiTROP-Lung06

OptiTROP-Lung06 是一项随机、多中心、开放标签3 期研究，共纳入455名患者，按 1:1 比例随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗治疗或含铂双药化疗(培美曲塞联合顺铂或卡铂)联合帕博利珠单抗治疗。截至数据截止日期(2026 年 6 月 9 日)，中位随访时间为 9.7 个月。OptiTROP-Lung06 研究成果也同步发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(New England Journal Of Medicine，影响因子=84.5)。这是全球首个 ADC 联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1 阴性非鳞状 NSCLC 上达到主要终点的3 期临床研究。

期中分析数据显示：

• 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗较含铂双药化疗联合帕博利珠单抗显著改善了 PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)＜1%的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性晚期非鳞状NSCLC 患者一线治疗的无进展生存期(PFS)——经盲态独立中心评审(BICR)评估的中位PFS为 15.0 个月(95%置信区间(CI) 9.9-不可评估)对比5.7 个月(95%CI

5.5-7.4)，疾病进展或死亡风险降低 51%(风险比(HR) 0.49；95%CI 0.36–0.65；P＜0.0001)；

• 经 BICR 评估，两组中位缓解持续时间分别为13.6 个月和6.8 个月(HR0.47；95% CI 0.29–0.77)；客观缓解率分别为 50.2%和47.3%；深度缓解率分别为 28.8%和 17.3%)，其中深度缓解定义为达到完全或部分缓解，且靶病灶直径总和较基线缩小至少 50%；

• OS 方面已观察到获益趋势——在本次 PFS 期中分析时，OSHR为0.58(95% CI 0.38–0.88)，两组中位 OS 均未达到。安全性方面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗的安全性特征与各单药已知的安全性特征总体一致，未观察到新的安全性信号。与含铂双药化疗联合帕博利珠单抗组相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合治疗组≥3 级治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率较低；导致剂量降低或永久停药的TEAE发生率也较低。两组间质性肺病/肺炎发生率相似。

OptiTROP-Lung04

OptiTROP-Lung04 是一项随机、多中心、开放标签3 期研究，共纳入376名患者，按 1:1 比例接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药(5 mg/kg Q2W)治疗或含铂双药化疗(培美曲塞联合铂类)。主要终点为 BICR 评估的PFS，OS 为关键次要终点。该研究的最终 PFS 分析和期中 OS 分析结果已于2025 年在《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表。经 BICR 评估的最终 PFS 分析显示，疾病进展或死亡风险降低 51%(HR 0.49；95% CI 0.39–0.62)。基于此，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)

已于 2025 年 9 月获 NMPA 批准，用于治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。本次大会发表了该研究延长随访时间的预设的 OS 最终分析结果。截至数据截止日期(2026 年8月6日)，中位随访时间为 32.3 个月。

研究数据显示：

• 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药相较于含铂双药化疗显示出持续且具有临床意义的 OS 改善，中位 OS 较含铂双药化疗延长8.5 个月(25.9 个月对比 17.4 个月)，死亡风险降低 31%(HR 0.69；95% CI 0.54–0.89；单侧P=0.0021)；

• 两年 OS 率为 54.1%对比 37.2%，提高 16.9%；

• 含铂双药化疗组有 22.6%的患者接受了后续 ADC 治疗，采用预设的等级结构保留失效时间(RPSFT)模型进行校正分析后，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组较化疗组中位 OS 延长 9.3 个月(25.9 对比16.6 个月)，死亡风险降低 43%(HR 0.57)，为 OS 主分析提供了补充支持。

安全性方面，延长随访后未发现新的安全性信号。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组常见治疗相关不良事件主要为血液学不良事件与口腔黏膜炎。口腔黏膜炎以1-2 级为主且可管理，3 级事件发生率为 4.8%。间质性肺病/肺炎在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组仅报告 1 例(0.5%)，在含铂双药化疗组报告2 例(1.1%)，均为1-2级。