观健康周报｜直肠癌免疫治疗适用边界受关注；儿童每周一次胰岛素获批

【观察者网梳理每周健康领域重要事件，本期覆盖周期：2026年10月19日—10月26日】

一、重点药物动向

【直肠癌免疫治疗获FDA加速批准，适用人群有限】

美国FDA加速批准多塔利单抗，用于Ⅱ/Ⅲ期、局部晚期且错配修复缺陷或微卫星高度不稳定的直肠癌患者。该疗法并不适用于所有直肠癌患者，此次属于加速批准，后续仍需研究确认临床获益。

此次批准基于一项Ⅱ期研究。中位随访超过两年时，近四分之三患者无需接受放化疗或手术。

【首款儿童每周一次胰岛素获FDA批准】

10月23日，美国FDA批准诺和诺德的Awiqli（依柯胰岛素），用于10岁及以上2型糖尿病儿童患者，每周皮下注射一次。这是首款获批用于儿童2型糖尿病患者的每周一次胰岛素。

按基础胰岛素的注射频率计算，每年注射次数可由每日一次的365次降至每周一次的52次。这一变化针对的是基础胰岛素注射，不代表患者不再需要其他治疗或血糖监测。

【礼来公布卵巢癌ADC早期数据，Ⅲ期选择3mg/kg剂量】

礼来公布在研FRα靶向ADC药物sofetabart mipitecan（Sofe-M）的Ⅰ期数据。在铂敏感卵巢癌患者中，Sofe-M联合贝伐珠单抗的确认客观缓解率为79.3%，疾病控制率为100%。

这仍是早期研究数据。礼来表示，后续Ⅲ期研究选择3mg/kg作为推荐剂量，依据包括安全性、疗效和药代动力学数据。该药正在开展Ⅲ期研究，能否转化为临床获益仍待验证。

【诺华乳腺癌药公布六年生存数据，死亡风险相对降低19%】

诺华公布Ⅲ期NATALEE研究六年随访结果：在部分复发风险较高的HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中，瑞波西利联合内分泌治疗相较单用内分泌治疗，死亡风险相对降低19.1%。

【个体化癌症疫苗进入Ⅲ期研究，患者需要接种多剂】

默沙东与Moderna的个体化mRNA癌症疫苗intismeran联合帕博利珠单抗，在高风险黑色素瘤术后患者Ⅲ期研究中，将复发或死亡风险相对降低42%。研究纳入超过1100名患者，疫苗根据每位患者肿瘤突变定制。

“每人一款定制疫苗”不等于“一人只打一针”：研究方案中疫苗共接种9剂，每三周一次。试验仍在继续随访，药企正与监管部门讨论后续申报步骤，距离上市仍有监管和生产等环节需要完成。

二、国际大药企动向

【强生通过30.5亿美元收购获得的前列腺癌药物首次公布临床数据】

强生公布候选药物JNJ-6143的Ⅰ期数据。该药来自强生2025年以30.5亿美元收购Halda Therapeutics的交易，正在研究用于多线治疗后的晚期前列腺癌患者。

强生原始公告显示，在50毫克剂量组可测量病灶的16名患者中，12人出现完全或部分缓解，占75%；同剂量组77%的患者前列腺特异抗原（PSA）下降至少50%。这是一项早期研究，样本量有限，后续还需临床试验验证。

【罗氏前三季度销售额增长6%，中国药品销售持平】

罗氏前三季度销售额按固定汇率增长6%至465亿瑞士法郎，制药业务增长7%，诊断业务增长4%。公司披露，中国药品销售持平，诊断业务受到中国价格改革影响。

【再鼎医药拟融资2.5亿美元支持DLL3 ADC开发】

再鼎医药拟通过定向增发募资2.5亿美元，用于佐妥昔单抗相关全球开发。公司当时预计于10月27日左右完成融资，仍属计划安排。该药早期Ⅰb期研究的一个剂量组报告客观缓解率为81.8%，样本量较小，仍需进一步研究验证。

三、行业动向

【两家药企披露补税，合计约2027万元】

新天药业及子公司自查后补缴税款约357.42万元；盘龙药业累计补缴税款约1415.08万元，并缴纳滞纳金约254.79万元。两家公司均表示相关款项计入2026年当期损益。

新天药业称无需缴纳滞纳金、未受行政处罚；盘龙药业称已缴纳相关款项、未受行政处罚。两笔金额合计约2027.28万元，其中约254.79万元为滞纳金。

【医药生物企业陆续披露前三季度业绩，翰宇药业增幅超500%】

截至10月26日，已披露前三季度业绩预告、经营数据或三季报的医药生物企业包括翰宇药业、华海药业、海正药业、海思科、赛分科技、纳微科技、九芝堂、美年健康、金石亚药、富祥股份、国药现代等。

业绩波动较大的公司中，翰宇药业预计归母净利润增长503%—531%，海思科增长297%—321%；国药现代预计下降59%—63%。海正药业净利润预计增长约149%，但营收下降约18%，主要受子公司股权转让出表影响；剔除该因素后，营收同比增长约7%。

【国药控股子公司2876万元债务逾期】

国药控股公告称，合并范围内的云南国药控股东昌医药有限公司一笔银行贷款本息截至10月16日逾期，金额为2876万元。公司披露，国控东昌账户因涉诉被冻结，资金无法划付，目前正与债权人等沟通解决方案。国药控股未为该笔债务提供履约担保。

【青海公布第六批医药企业信用评价结果】

10月19日，青海省医药价格和招标采购服务中心公布第六批医药企业信用评价结果：甘肃璟恒医用科技有限公司被评为“严重失信”，青海美信医药有限公司、青海润扬医疗器械有限公司被评为“特别严重失信”。

公告称，三家企业未在规定期限内提交申辩材料，评价结果按程序作出；相关措施自2027年1月1日起实施，企业可按规定申请信用修复。

【埃博拉疫情报告涉及五国，刚果（金）确诊超9700例】

世界卫生组织称，截至10月20日，刚果（金）累计报告9704例埃博拉确诊病例、4687例死亡；疫情报告涉及刚果（金）、乌干达、法国、肯尼亚和尼日利亚五国。肯尼亚和尼日利亚报告了输入病例。

病例数为截至10月20日的统计口径。世卫组织同时指出，肯尼亚当时尚无证据显示出现更广泛的社区传播。

【美国医院血糖仪因软件缺陷被列为最高级别召回】

FDA将Nova Biomedical部分StatStrip医院血糖仪的召回列为最严重类型。软件问题可能导致仪器保留上一名患者的条码信息；如果医护人员未发现屏幕上的旧信息并继续检测，结果可能被记到另一名患者的医疗记录中。

FDA建议受影响机构停止使用相关设备并将其移出使用场所，等待软件更新。

四、医美·美妆·大健康消费

【逸仙电商为皮可熊引入新股东，聚焦核心品牌】

逸仙电商已为旗下彩妆品牌Pink Bear皮可熊引入新股东。公司回应称，此举基于长期发展战略和品牌组合优化，将有序推进品牌、团队、消费者及合作伙伴的交接，并集中资源深耕核心品牌。

【重组胶原蛋白医美产品注册审查指导原则征求意见】

10月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止日期为11月15日。文件尚未正式实施。

后续可关注指导原则对产品工作原理、作用机制和预期用途的审查要求，并调查机构宣传是否与产品注册证载明内容相符。

【欧莱雅前三季度销售额增长6.9%，中国是北亚增长动力】

欧莱雅前三季度销售额353.38亿欧元，可比增长6.9%；第三季度可比增长7.2%，调整后为7.7%。公司称中国是北亚增长的主要动力，高档化妆品部门在中国实现低双位数增长；皮肤科学美容事业部前三季度增长11.6%。

这组数据可与国货美妆企业的渠道结构、销售费用和利润变化作对照，但不宜将国际品牌增长简单解释为国货失去市场。

【高德美肉毒素新品获批，终端价格变化待观察】

高德美10月23日宣布，即用型液体肉毒毒素Relfydess获批，用于暂时改善成年人的中重度眉间纹。公司披露，中国Ⅲ期研究第一个月的复合应答率为72.4%，安慰剂组为1.6%。

产品获批不等于已在各地医美机构供货。后续可关注供货进度、机构报价、医生资质和产品溯源；不同品牌的注射单位不宜简单换算比较。

【FDA发布化妆品强制召回最终指导文件】

10月22日，美国FDA发布关于化妆品强制召回权限的最终指导文件，解释《现代化妆品监管法》赋予FDA的相关权限。若FDA认定化妆品很可能掺假或错误标识，且使用可能造成严重健康后果或死亡，而责任方拒绝自愿召回，FDA可要求停止销售并强制召回。

该指导文件是对既有法定权限的解释，并非所有化妆品出现问题后FDA都会立即强制召回。

【美国超400万支牙膏被召回，涉及儿童主题产品】

美国FDA执法记录显示，印度制造商Pritam International生产、Ashtel Studios经销的17款牙膏启动召回，涉及Brush Buddies、evo、ARU等品牌，包括芭比、风火轮等儿童主题产品。召回于9月10日启动，FDA于10月19日列为二级召回，原因是未符合现行药品生产质量管理规范要求。

目前公开信息未指出具体检出有害物质，也未核实涉事产品是否在中国销售。

【美国大型兽药企业召回近4000种配制药品】

美国兽药企业Wedgewood Pharmacy召回近4000种仍在有效期内的配制兽药。FDA公告称，问题涉及实验室检测数据可靠性，药品可能出现有效成分含量不足或过高：前者可能导致治疗无效，后者可能造成毒性反应或过量。

公司截至公告时收到98起投诉，其中7起被列为严重。近4000指受影响的产品条目，并非近4000个批次；FDA公告未披露投诉涉及的具体药品或个案细节。

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