伦康依隆妥单抗III期研究登上《柳叶刀》 HR+/HER2-乳腺癌实现无进展生存期翻倍

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（宜泽康®，BL-B01D1/iza-bren）用于后线治疗HR+/HER2−晚期乳腺癌的Ⅲ期研究PANKU-Breast01结果入选Late-breaking Abstract（LBA）环节，并同步发表于《柳叶刀》主刊。

该研究是全球首个在HR+/HER2−乳腺癌领域取得Ⅲ期主要终点阳性的双抗ADC研究，为该人群后线治疗提供了新的Ⅲ期循证数据。

入组人群整体具有多线经治、侵袭性较强特征

PANKU-Breast01研究由中国工程院院士徐兵河牵头，采用随机对照设计，共入组383例既往接受过内分泌治疗、且接受过1—2线化疗的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2−乳腺癌患者。

截至2026年7月21日，190例患者接受伦康依隆妥单抗2.5 mg/kg治疗（每3周为一个周期，第1天和第8天给药），193例患者接受医生选择的化疗方案（艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨），中位随访时间为17.8个月。研究主要终点为盲态独立中心评审（BICR，由不知晓分组的研究者独立评估影像）判定的无进展生存期（PFS，从随机入组到肿瘤进展或死亡的时间）。

入组人群整体具有多线经治、侵袭性较强的特征：全部患者（100%）既往接受过CDK4/6抑制剂治疗；既往接受过1线化疗者占71.1%，2线化疗者占28.9%；中位既往系统治疗线数为3线；71.6%的患者存在肝转移；64.2%的患者ECOG体力状态评分为1分（有轻微症状、日常活动轻度受限）。这一基线提示，研究纳入的是既往治疗负担较重、病情相对难治的人群。

主要终点结果显示，经BICR评估，伦康依隆妥单抗组中位PFS为8.2个月，化疗组为4.0个月；风险比（HR）为0.41，即与化疗组相比，伦康依隆妥单抗组的疾病进展或死亡风险降低59%。确认客观缓解率（cORR，肿瘤达到完全或部分缓解且经确认的比例）为40.5%vs 20.2%；中位缓解持续时间（mDoR，从首次缓解到疾病进展或死亡的时间）为6.9个月vs 4.2个月。按HER2表达状态分层，HER2 IHC 0、IHC 1+和IHC 2+/ISH−三个亚组分别占33.7%、38.4%和27.9%，各亚组中均观察到PFS获益。

安全性方面，伦康依隆妥单抗常见治疗相关不良事件以血液学毒性为主，不良反应谱可预期、可管理；间质性肺病（ILD）发生率为1.1%，均为1—2级。

研究结果证实，在既往内分泌经治且既往接受过1—2线化疗的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中，伦康依隆妥单抗仍展现出显著的临床获益，为HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗提供了新的III期循证依据。区别于既往靶向HER2或TROP2的单靶点ADC，伦康依隆妥单抗通过EGFR×HER3双靶点设计，为该领域带来了新的作用机制。

多项HR+/HER2−领域Ⅲ期研究近期达到主要终点

在伦康依隆妥单抗之前，这条后线已经不只一款ADC在“换化疗”。科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗今年2月在国内获批，其关键III期OptiTROP-Breast02入组人群、对照化疗方案与PANKU-Breast01几乎一致，BIRC评估的中位PFS为8.3个月对4.1个月，风险比0.35；德达博妥单抗（TROP2 ADC）同适应证今年4月已在国内商业上市，但TROPION-Breast01研究的最终总生存期分析未达统计学显著（中位总生存期18.6个月对18.3个月，HR 1.01）。需要说明的是，上述均为跨试验比较，不存在头对头证据。

同样口径下，PANKU-Breast01的特点在于：随访相对成熟（中位随访17.8个月），且总生存期数据尚不成熟。这意味着，OS（总生存期）而非已经翻倍的PFS，才是这款双抗ADC真正未交的答卷。

此外，除PANKU-Breast01外，近期HR+/HER2−乳腺癌领域还有多项Ⅲ期研究达到主要终点，覆盖AKT抑制剂、PI3K/AKT/mTOR多靶点抑制剂、口服SERD、CDK4/6抑制剂及TROP2 ADC等不同机制。

数据之外的商业结构，同样值得拆解。2023年12月，百利天恒全资子公司SystImmune与BMS达成独家许可与合作协议，潜在总交易额最高84亿美元，包括8亿美元首付款、最高5亿美元近期或有付款，以及最高71亿美元的开发、注册及销售里程碑付款。8亿美元首付款于2024年3月7日到账；第一笔2.5亿美元近期或有付款因IZABRIGHT-Breast01研究达成里程碑而触发，公司公告于2025年11月30日收到；2026年9月21日，全球III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Lung02达成里程碑事件，正式触发第二笔2.5亿美元付款条件，该笔款项尚待到账。按公告口径，已确认到账的现金为10.5亿美元，加上已触发待收的第二笔2.5亿美元，三笔名义合计约13亿美元。

按协议，BMS独家负责BL-B01D1在中国以外地区的开发和商业化；SystImmune通过关联公司独家负责中国的开发、商业化及生产。中国市场权益留在百利天恒手中——国内获批、商业化、医保谈判，都是公司自己答卷。国内节奏也确实在提速。

商业化的另一面是财务压力。2026年上半年，百利天恒实现营业收入1.87亿元，归母净利润亏损16.37亿元，研发投入14.83亿元，研发投入占营业收入比例超过790%。2025年11月，公司曾启动H股全球发售，随后因市场状况公告延迟；此后并未放弃，2026年8月已向港交所主板重新递交上市申请，上市进程仍在推进中。license（‌技术许可交易）收入之外的自造血能力，是这家公司下一阶段绕不开的考题。