安徽
原料用麻袋进来，药商按客户要的量分成小包，塑料袋一扎，手写个品名，或者干脆不写。卖了几年没人管，直到一次抽检或者专项行动，货被扣了，定性一路往上走，从包装违规，到劣药，再到刑事。
家属问，就是没贴个标签，怎么成了生产劣药。
答案两头都不痛快。标签这条线能拦，但真正危险的不是标签，是分装时顺手换掉的那个名字。
先分身份，这一步定生死
分装的东西是中药材还是中药饮片，必须先定下来，这两样在监管上规则完全不同。
中药材是未经炮制的原料。中药饮片经过炮制，可以直接用于调配和制剂，要按国家药品标准或者省级炮制规范炮制，生产企业要取得《药品生产许可证》，标签还要按《中药饮片标签管理规定》来。中药材门槛低得多。
单纯拆零、不改名不换标、不以药品名义对外，归到中药材这一类，本身不构成生产行为。一旦掺进挑选整理、以药品名义对外销售，性质就往经营那边挪，该谈的是《药品经营许可证》。
辩护的第一个动作是看原料的原始状态，有没有炮制，从哪儿进的，供货方什么资质，单据上怎么写。
劣药七项里，没有"无标签"
《药品管理法》第九十八条第三款列了七种劣药情形：成份含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。
第三项和第四项说的是"未标明有效期"“未注明批号”，不是"没有标签"，这两个概念经常被混着用。
整张标签缺失，是包装和标签不合规，走的是第四十九条和标签管理规定那条线，后果是责令改正、警告、罚款，不是劣药。
要定成劣药只有两条路，一条是说它没有有效期、没有批号，套第三项或者第四项；另一条是套第七项那个兜底条款。
兜底条款要求不符合药品标准，而药品标准管内在质量，标签管信息告知。没有标签说明不了质量不合格。
真正的红线，在换个名字卖
分装本身未必出事，出事的多半是分装时顺手改了点东西。
把便宜的品种装进写着贵细药材的袋子，或者把外地货标成道地产区，这就不是标签问题了。以他种药品冒充此种药品，按第九十八条第二款第二项，是假药，看的就是名实不符。
还有一条新的硬规矩。
《中药生产监督管理专门规定》2026年3月1日起施行，第八条明确，生产中药饮片不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。这条封掉了外购饮片换包装贴自己牌子这条路。
它针对的是中药饮片，普通中药材不在其中，常被放大适用。
到刑事这层，142条要结果
就算劣药这个定性成立，也不等于能定生产、销售劣药罪。刑法第一百四十二条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，才处三年以上十年以下，这是个结果犯。
2022年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称2022年解释）第五条把这句话接到了第二条上，轻伤、重伤，轻中度残疾，器官组织损伤导致功能障碍，都算。第二条第（四）项还留了个"其他对人体健康造成严重危害的情形"，不是封闭清单。
卷宗里查不到任何实际危害后果，这一条就卡住了，剩下能谈的是兜底项能不能成立。
走不通也不要紧。刑法第一百四十九条规定，这类产品不构成各该条犯罪但销售金额五万元以上的，按第一百四十条处理，辩点移到金额核算。
一份认定意见不够
最后一个关口在认定材料本身。
2022年解释第十九条第二款把路径分了岔。第九十八条第二款第二项、第四项以及第三款第三项至第六项这几类假劣药，能根据现场查获的原料、包装，结合供述作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。
其他情形不行，得由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验，出具质量检验结论，兜底条款落在后者。第二项、第六项一旦有争议也回到检验，把争议立起来，案子就被逼回检验。
所以，卷宗里如果只有一份市局认定意见，而定的恰恰是第七项，这份意见就超出了范围。何况第七项本身要求不符合药品标准，标签缺失本就够不上这个门槛。
结论
没有标签，不等于劣药。
劣药，不等于犯罪。
要构成生产、销售劣药罪，还得有危害后果，或者落到第一百四十条上去看金额。这三层每一层都能拦人，很多案子在第一层就该停下来。
分装药材这一行，风险不在没贴标，在贴了不该贴的标。
作者：邹玉杰律师
九章刑辩创始人，安徽律师门户网创始人；
安徽省律协刑事专业委员会委员，亳州市律协刑委会主任，金亚太（亳州）律师事务所主任；
全市看守所律师特约监督员，亳州市检察院人民监督员，谯城区法学会首席法律咨询专家……
荣誉奖项：
亳州市法律援助优秀律师，亳州市律师协会论文比赛一等奖；
金亚太律师事务所优秀律师，金亚太律所成立30周年拓荒功勋奖，长三角刑辩三百人才工程"杰出表现奖"……
专业研修：
中国人民大学9·11刑辩高级研修班第七期学员，华东政法大学刑事辩护高级研修班第一期、第五期学员；
并持续参加刑事律所联盟、庭立方、iCourt等机构的刑事辩护专项研修。
目标：穷二十年蛮力，救一百条人命！
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