上海
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整理：书池
2026年10月23日至27日，由欧洲肿瘤内科学会（ESMO）主办的2026年欧洲肿瘤内科学会年会在西班牙马德里举办。23日，中山大学肿瘤防治中心王树森教授报告了随机III期APEX-Breast01研究（LBA27）结果。
该研究聚焦既往未接受过晚期化疗的HER2低表达复发或转移性乳腺癌（r/m BC）患者，旨在比较双表位HER2靶向抗体偶联药物（ADC）TQB2102与研究者选择化疗（TPC）的疗效与安全性差异，为HER2低表达晚期乳腺癌后线治疗决策提供重要循证证据。
图1 王树森教授汇报
TQB2102vs研究者选择化疗：HER2低表达晚期乳腺癌后线的策略对比
▌研究设计与入组人群
APEX-Breast01是一项随机、对照的III期确证性研究，纳入既往未接受过晚期化疗的HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者，包括转移性疾病阶段内分泌治疗进展后的HR+患者，及CPS<1或状态未知的HR-患者。
患者按1:1随机分组，分别接受TQB2102（7.5mg/kg，每3周一次）或研究者选择化疗（TPC：卡培他滨、紫杉醇或白蛋白紫杉醇）。
▌研究终点
主要终点为独立评审委员会（BIRC）评估的HR+/HER2低表达患者无进展生存期（PFS），关键次要终点为全部HER2低表达患者的PFS。
▌基线资料与研究实施情况
截至2026年5月31日，共543例患者随机分组（TQB2102组269例、TPC组274例），其中HR+患者461例（占84.9%，该亚组91.3%既往接受过CDK4/6抑制剂）、HR−患者约82例。两组基线特征均衡：IHC 1+占比58.3% vs 57.9%，既往接受过紫杉类治疗62.3% vs 61.8%。
TQB2102组PFS显著占优，全人群获益一致
▌PFS
在HR+/HER2低表达人群中，TQB2102组中位PFS达16.4个月、化疗组仅5.5个月，风险比（HR）0.29（P<0.0001），疾病进展风险下降71%，中位PFS绝对延长10.9个月。全部HER2低表达人群结果几乎一致：16.4个月 vs 5.5个月，HR同为0.29（P<0.0001）。
图2 PFS(BIRC)：HR+/HER2-低表达主要终点
图3 PFS(BIRC)：全部HR+/HER2-低表达关键次要终点
▌客观缓解率（ORR）
TQB2102组ORR在HR+、全部HER2低表达及HR-人群中分别达66.7%、68.8%、80.5%，化疗组仅31.3%、31.0%、29.3%，其中HR+与全人群约为化疗组的2.1-2.2倍，HR-亚组达2.75倍、接近3倍。
图4 BIRC评估的ORR、CBR及DoR
▌安全性
在治疗相关不良事件（TRAE）方面，TQB2102安全性以血液学毒性为主，最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞减少（30.1% vs 23.3%）和白细胞降低（21.6% vs 14.0%）。≥3级TRAE发生率为69.1% vs 42.4%。因TRAE停药比例两组均为1.5%（各4例），减量比例为34.2% vs 18.5%。TQB2102相关间质性肺病6例（2.2%，其中3级1.1%），整体可控。
图5 总体安全性数据
小结
该研究数据表明，TQB2102有望成为既往未化疗的HER2低表达晚期乳腺癌后线治疗的新选择，HR+与HR-人群一致获益进一步拓宽了适用人群。长期以来，HER2低表达晚期乳腺癌后线治疗依赖传统化疗，疗效与精准性皆受限，这项III期阳性结果有望打破临床僵局。展望未来，随着HER2靶向ADC机制的持续深耕与治疗线序前移，个体化、精准化的后线治疗策略有望重塑HER2低表达乳腺癌全程治疗格局，让更多患者获得更长的生存与更高的生活质量。
参考文献：
[1] Shusen Wang, et al. TQB2102 versus chemotherapy in HER2-low recurrent or metastatic breast cancer (r/m BC): Results from a randomized phase 3 study (APEX-Breast01). 2026 ESMO.
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