ESMO 2026马德里开幕：中国创新药迎来III期数据大考

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于西班牙马德里正式开幕，会议将持续至10月27日。本届大会最大亮点，是多项由中国药企主导或深度参与的III期临床试验集中登上主席论坛、优选口头报告，研究结果能否改写全球临床指南，成为本届会议最核心的议题。

一、恒瑞医药：64项研究亮相，两大ADC管线交出III期答卷

恒瑞共有64项研究入选本届ESMO，总量超过2023—2025三年入选成果总和的一半，其中两款ADC药物的III期数据最受行业关注 。

HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）

HORIZON-Breast06研究头对头对比化疗，用于HER2低表达晚期乳腺癌一线治疗。首日公布的LBA数据显示，未接受过化疗的患者群体中，该药中位无进展生存期达到16.6个月，化疗组仅6.8个月，疾病进展风险下降75%（HR=0.25）。研究同时设置总人群与初治人群双重主要终点，避开了既往后线研究的同质化设计，更贴合一线临床应用场景。

HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）

HERON-Lung01 III期研究针对EGFR靶向药治疗失败的非小细胞肺癌，对比含铂化疗，已经顺利达到PFS主要终点。国内药监部门已于2026年7月受理其上市申请。本次ESMO公布中期分析数据；与此同时，该药联合EGFR-TKI一线治疗肺癌的III期试验正在推进中 。

二、阿斯利康：两项关键III期取得突破

阿斯利康共有5项III期研究进入主席研讨会，两项重磅试验给出阳性结果。

CLDN18.2 ADC拿下胃癌III期OS阳性结果

CLARITY-Gastric01是全球首个在二线及后线胃癌中证实CLDN18.2 ADC能够延长总生存期的III期试验。试验针对CLDN18.2高表达（≥25%）晚期胃癌与胃食管结合部癌，对比Sone-Ve与常规化疗。

三线及以上人群OS获得显著统计学获益；二线及以上整体人群同样实现OS改善；PFS仅呈现获益趋势，未达到统计学显著性。此前II期数据显示，该药物单药治疗经治胃癌，客观缓解率约30%。

奥希替尼联合赛沃替尼破解MET耐药难题

SAFFRON研究聚焦奥希替尼耐药、合并MET扩增或过表达的EGFR突变肺癌。奥希替尼联合赛沃替尼方案对比铂类双药化疗，PFS与OS双双实现统计学与临床双重获益。这套全口服无化疗方案，在MET靶向耐药的治疗策略中具备差异化优势。

三、12项主席论坛LBA，5项来自中国创新管线

本届大会一共设置12项最高级别的主席研讨会突破性摘要（LBA），其中5项归属中国原研品种，覆盖PD-1/VEGF双抗、CLDN18.2 ADC、B7-H3 ADC、TROP2 ADC、MET抑制剂五大技术方向。

康方生物依沃西单抗（LBA8）

HARMONi-GI1研究为头对头试验，在晚期胆道癌一线治疗中，对比依沃西联合化疗与度伐利尤单抗联合化疗，OS取得阳性结果，将在主席论坛口头汇报完整数据。

科伦博泰sac-TMT两项肺癌III期入选口头报告

OptiTROP-Lung04：针对EGFR靶向药耐药的突变肺癌，头对头对比含铂化疗，本次公布OS最终分析数据；

OptiTROP-Lung06：探索一线PD-L1阴性非鳞非小细胞肺癌，sac-TMT联合帕博利珠单抗，对比化疗联合免疫方案。

翰森制药B7-H3 ADC Ris-Rez（LBA9）

试验针对复发骨肉瘤，对比常规化疗，达到独立评审委员会评估的PFS主要终点。骨肉瘤属于治疗手段匮乏的难治实体瘤，这项结果有望填补临床空白。

默沙东TroFuse-005（LBA11）

这款TROP2 ADC用于子宫内膜癌的III期数据同样入选主席论坛。

四、国产创新药进入III期确证时代

纵观本届ESMO所有中国管线，核心特征已经不再是早期临床试验的初步疗效信号，而是一项项随机对照III期研究顺利抵达主要终点，并且绝大多数把PFS、OS这类监管审批与临床指南采信的硬指标作为研究目标。

ADC、双特异性抗体、靶向联合疗法三条主流技术路线同步进入全球III期数据披露阶段，这在数年前的ESMO会议上并不多见。接下来，完整数据公布之后，各国药监机构、全球肿瘤指南委员会的态度，将直接决定这批国产新药能否顺利完成注册申报，打开海外商业化市场。

参考资料： 1，ESMO 2026年会官方LBA摘要（HORIZON-Breast06、CLARITY-Gastric01、SAFFRON、HARMONi-GI1、ARTEMIS-011、OptiTROP-Lung04/Lung06） 2，恒瑞医药、阿斯利康、康方生物、科伦博泰、翰森制药、和黄医药公开公告 3，国信证券2026年ESMO年会研究摘要汇总研报