北京
（人民日报健康客户端记者 刘静怡）国家药监局官网于10月19日发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》，系统提出罕见病药物、儿童用药的市场独占期制度，征求意见截至11月18日。人民日报健康客户端记者注意到，今年新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》此前已明确这一政策，要求对符合条件的儿童用药给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病治疗用药品给予不超过7年的市场独占期。独占期内，国家药监局不再批准同品种药品的上市申请或补充申请。
“这一政策填补的最大空白，就是从保护数据专利转向保护市场。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，以往专利保护、专利纠纷早期解决机制等保护的是研发的数据和专利。因此企业即便有专利在身，其他企业自行开展临床试验、取得数据，理论上仍可申报上市，真正的审批端并没有因为对方有没有数据而卡住。“只要同品种就不给批件，这才是对市场的保护。”
对罕见病药、儿童药这类患者少、研发难、商业回报弱的领域，这一缺口更加“致命”。“患者基数本来就少，一旦有仿制药快速跟进，投入基本收不回来。”金春林提到，以欧、美、日海外市场为参考，罕见病药激励的核心恰恰在审批端的市场独占。
根据上述实施办法，罕见病药品方面，征求意见稿对罕见病药品设置了7年、5年、4年三档市场独占期，分别对应创新药/境外原研药境内首次上市、改良型新药及境外已上市仿制药等不同情形。此外，国家卫健委《罕见病目录》未收录但能填补临床空白的罕见病新药，也将纳入激励范畴。根据实施办法，纳入独占期政策的罕见病药品范围，包含“说明书适应证或功能主治中包含或落入国家卫生健康委员会《罕见病目录》所收录罕见病范围”且符合相关条件的罕见病新药，也包含“经专家论证符合要求的药品”。
值得关注的是，这一政策明确，罕见病药独占期与“保供承诺”强绑定。这意味着，申请人须承诺保障供应，除不可抗力避免停产断供，预判短期风险提前报告；不履行保供承诺，药监局可直接终止独占期。“把市场独占从纯商业红利，变成有条件的行政保护。用审批端独占做杠杆，撬动社会资本进入罕见病和儿童药这两个市场失灵的领域，同时用保供义务防止独占权被滥用为断供筹码。”金春林分析。
儿童药激励结构同样清晰：创新药、境外原研国内上市2年，新增儿童适应证、儿童适宜新剂型、儿童新规格各1年，后三类须完成儿童人群临床试验。“这说明，政策指向的是真正解决成人剂型不足的儿童适宜剂型和规格，而不是包装式创新；但儿童临床试验周期和成本不低，1年独占期是否足以覆盖投入是企业需要算清楚的账。”金春林表示。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
