北京
10月23日，信达生物制药集团在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，其自主研发的坦康阿妥塔单抗治疗胃或胃食管结合部腺癌的Ⅲ期研究取得积极顶线结果，PFS与OS双重主要终点全部达标。
该研究名为G-HOPE-001（NCT06238843），为中日国际多中心注册性Ⅲ期研究，以突破性摘要（LBA）形式进行口头报告。
研究入组Claudin18.2（CLDN18.2）阳性、已接受过至少两线系统治疗的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，对比坦康阿妥塔单抗与标准后线治疗方案的疗效和安全性。
疗效数据显示，坦康阿妥塔单抗组中位无进展生存期为7.1个月，对照组为3.1个月，疾病进展风险降低55%。
总生存期方面，试验组为10.2个月，对照组为6.9个月，死亡风险降低43%；分析结果证实该改善具备统计学显著性与临床实际意义。
同时，试验组肿瘤客观缓解率明显优于对照组，展现出更强的抗肿瘤效果。
安全性方面，接受坦康阿妥塔单抗单药治疗的患者整体安全性特征可控。
胃癌是全球死亡率较高的恶性肿瘤之一，在我国疾病负担较重，临床上后线可选的治疗手段十分有限。
CLDN18.2是一种紧密连接蛋白，在胃黏膜中表达；恶性转化过程中，该蛋白会暴露于肿瘤细胞表面。
目前CLDN18.2已成为消化道肿瘤、尤其是胃癌和胰腺癌非常具有治疗潜力的新靶点。
坦康阿妥塔单抗（IBI343；武田研发代号：TAK-921）是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）。
该药选用拓扑异构酶Ⅰ抑制剂依喜替康作为杀伤肿瘤细胞的有效载荷。
其抗体采用Fc沉默的特殊骨架设计，以此降低对正常组织带来的毒副反应风险。
坦康阿妥塔单抗是率先提交上市申请的CLDN18.2 ADC药物。
北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：“坦康阿妥塔单抗在关键三期临床研究中观察到了PFS和OS的双重获益，为后续胃癌治疗提供了强有力的循证医学证据，也将进一步推动胃癌精准治疗的发展。”
信达生物首席研发官（肿瘤管线）周辉表示：“坦康阿妥塔单抗是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向ADC，也是信达生物第一个获得PFS和OS双阳性结果的ADC。”
周辉还表示：“这标志着以依喜替康载荷为基础的SyntecanE® ADC平台的验证和建立。我们将继续致力于开发出更多创新肿瘤疗法，惠及全球患者。”
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本文源自：市场资讯
作者：知叙
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