食药环刑辩实战⑥｜假药案里，办案机关手里最硬的牌，怎么拆？

家人或企业碰上假药案子，第一件事往往是问：办案机关凭什么说我的东西是假药？

答案多半指向一份文件：《假药认定意见》。

这份文件由药品监督管理部门出具，看着就是一张纸，却常常直接决定涉案物品的性质，进而决定罪与非罪、罪轻罪重。

但我要告诉你一个实务里的实情：这张纸，并不是铁板一块。能不能动、动到什么程度，还得看具体证据情况。

今天就把它拆开，一层一层看清楚。看完你会明白，假药案辩护真正的战场，很多时候就在这份认定意见上。

第一层 先搞清楚：假药是怎么认定的

根据两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2022年修订）第十九条，假药认定实行“双轨制”。

翻译成人话就是，认定意见分两条路走。

第一条路，地市级以上药品监管部门可以出认定意见，但只限两种情况。一种是以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品。另一种是标明适应症或功能主治超出规定范围，且凭扣押的原料、包装、供述就能直接判断，没有争议。

第二条路，属于成分不符、变质等情形的，必须由省级以上药检机构出具质量检验结论，没有例外。另外，是不是冒充型假药、其他不符合药品标准的情形存在争议的，同样必须走省级药检程序，不能只凭地市级的认定意见定案。

这里有个关键点很多人不知道：认定意见不是刑诉法上的“鉴定意见”，它属于行政判断类书证，不能单独定案。

说白了，它只是一份行政文件，法庭还得结合其他证据独立判断，不能它说是假药就一定是假药。

第二层 看主体和形式：这份意见有没有资格出

拆这份意见，先从最表面的地方看起，往往最容易发现硬伤。

谁出的？ 必须是地市级以上药品监管部门。区县局出的假药认定意见，主体就不适格，不能采信。

有没有越权？ 案件属于成分不符、变质，或者双方对是不是假药有实质争议，却只拿一份市监局认定意见、没有省级药检机构的检验结论，这份意见就不具备定罪基础。

有没有把“没有批准文号”直接当假药？ 这是常见错误。没有批准文号，一般优先考虑妨害药品管理罪，不等于假药。

委托手续齐不齐？ 实务中常有“公安委托、市监局认定”的模式，如果公安委托的是“请检验成分”，市监局却直接出了假药认定，属于答非所问，超出了委托范围。

再看文书本身。有没有载明物品名称、规格、包装、批号、来源、认定的法律条文和事实理由？只有结论没有说理的“一句话认定书”，可以主张不具备证据完整性。有没有正式文号、加盖公章？个人说明、内部便函，都不算法定认定意见。

第三层 看检材：东西是不是原来那个东西

这一层最关键，也最容易被忽略。

认定意见的基础，是办案机关扣押查获的实物。如果这个实物在保管、送检的过程中出了岔子，意见的根基就塌了。

要逐项核对：扣押清单、查封笔录、抽样笔录、封存记录、流转交接记录，品名、包装、数量、批号、外观特征，是不是完全对得上。

几个常见的突破口：

抽样的人有没有资质？程序符不符合《药品抽样原则及程序》？

抽样数量够不够？按规范，抽样量一般应为检验需求的2倍量，按1:0.5:0.5分装为3份。数量不足，就没法复检，属于程序瑕疵。

散装、分装的药品，抽样有没有代表性？只抽了几盒就推定整批，站不住。

检材封存、标记、保管、运输，全过程有没有记录？封存完不完好？有没有调换、污染的风险？

如果连抽样笔录、封存照片、流转记录都没有，只拿一份认定意见，完全可以主张：无法证明认定的对象就是本案扣押的物品。同一性存疑，真实性就不能确认。

第四层 看适用：法律用对了没有

这一层是实体抗辩的核心。

先问一句：涉案的东西，是不是法律意义上的药品？

《药品管理法》第2条讲，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。如果认定书跳过这一步，直接认定假药，可以说：连药品都不是，哪来假药的评价基础？

再严格对照假药的四种法定情形（《药品管理法》第98条）：

一是成分与国家药品标准规定不符。二是以非药品冒充药品，或以他种药品冒充此种药品。三是变质的药品。四是标明的适应症或功能主治超出规定范围。

对照下来，最常见的错误有几种：把标签瑕疵、印刷错误直接认定假药；把仅无批准文号的中药制剂直接认定假药；把劣药情形拔高成假药；同药不同剂型、不同规格但成分相同，简单认定成“以他种药品冒充”；过期药品直接推定成“变质”（过期只是劣药情形之一，变质需要实质检验）。

这里有个特别值得说的点。依据《中医药法》第32条，仅应用传统工艺配制的中药制剂，向省级药监部门备案后即可配制，不需要批准文号。

注意，这里的前提是“已依法备案”。已备案的传统工艺中药制剂，没有批准文号不等于假药，甚至连妨害药品管理罪都未必构成。反过来，按《中医药法》第56条，未依法备案的，反而要“按生产假药处罚”。

一正一反，差别极大。这个点实务中很多办案机关搞不清楚，辩护空间大，但也最忌讳不分青红皂白地说“没批准文号就不是假药”。

最后还要分清行政和刑事。 行政上按假药处罚，不等于刑法第141条意义上的假药。行政认定意见只是参考，法庭应当独立进行刑事判断。只有当药品确实具有实质危害性（成分不符、变质等），才值得以生产销售假药罪这种重罪论处。

第五层 程序上能做什么

看到问题，还要会提。

可以申请法庭通知出具认定意见的办案人员出庭。他的身份是作出专业判断的办案人员，不是鉴定人，可以就认定的事实、推理、法律适用发问。拒不出庭，可以主张这份意见不宜单独采信。

可以委托药学专家作为专家辅助人出庭，从专业角度挑毛病：检验方法科不科学、成分判断准不准、变质标准合不合理。这不是重新鉴定，但往往能让法庭更直观地看到意见的漏洞。

对成分、变质类假药，可以直接申请省级药检机构重新检验。

还有一个细节：卷宗里有没有显示当事人被告知复检权利。没告知，属于程序瑕疵。

第六层 几个常见误区，别踩

误区一：认定意见是书证，应当直接排除。 不对。它不是当然排除，而是证明力有限，不能单独定罪，要结合全部证据。存在主体越权、检材断裂、法律适用错误时，才不予采信。

误区二：只要是市监局出具就一定有效。 不对。它有严格的适用边界，超出边界、存在争议，必须配套药检机构的质量检验结论。

误区三：没有批准文号就等于假药。 不对。2019年修订《药品管理法》已经删除拟制假药，无批准文号一般是妨害药品管理罪，不是假药罪。

误区四：只要有省级药检报告就一定是假药。 也不对。药检报告同样要质证：检验方法符不符合国家标准、检材有没有同一性、机构和人员有没有资质、标准是不是现行有效版本。它不是“免死金牌”。

误区五：认定意见被排除就等于无罪。 不一定。打掉它只是动摇了控方的核心证据，如果还有其他证据能形成链条，仍有定罪可能。所以辩护要同步准备“定性降格”的方案，从假药罪到妨害药品管理罪再到行政违法，一级一级往下争，不能孤注一掷。

最后说一句

假药案的辩护，是一场“技术”与“法律”的交叉博弈。

那份看着权威的认定意见，本质上只是一份普通证据。把它的主体、形式、检材、适用法律一层层拆开看，很多看似铁板一块的结论，其实站不住。

如果你或你的企业正碰上这类案子，先别慌。让律师第一时间把这份认定意见调出来，从上面这几层逐条核一遍。

真正的突破口，往往就藏在这里。

作者：邹玉杰律师

九章刑辩创始人，安徽律师门户网创始人；

安徽省律协刑事专业委员会委员，亳州市律协刑委会主任，金亚太（亳州）律师事务所主任；

全市看守所律师特约监督员，亳州市检察院人民监督员，谯城区法学会首席法律咨询专家……

荣誉奖项：

亳州市法律援助优秀律师，亳州市律师协会论文比赛一等奖；

金亚太律师事务所优秀律师，金亚太律所成立30周年拓荒功勋奖，长三角刑辩三百人才工程"杰出表现奖"……

专业研修：

中国人民大学9·11刑辩高级研修班第七期学员，华东政法大学刑事辩护高级研修班第一期、第五期学员；

并持续参加刑事律所联盟、庭立方、iCourt等机构的刑事辩护专项研修。

目标：穷二十年蛮力，救一百条人命！