民间偏方、代煎中药、自配药膏，什么情况下会被认定假药？

一个小诊所的负责人自己配皮肤药膏，一瓶八十块卖给就诊患者，卖了三年，案发后以生产、销售假药罪立案。

家属来问，这方子用了十几年，管用，怎么会是假药。

这句话在法庭上没有分量。办案机关不问方子灵不灵，只问这东西在法律上算不算药品，标了什么，宣称了什么。

先问算不算药

《药品管理法》第九十八条第二款规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

四条的前提都一样，涉案的东西得先是药品。怎么定身份，落地的事实是四问：有没有以药品名义对外，有没有标功能主治，卖给特定患者还是不特定人群，走的什么渠道。

偏方：出罪通道在第十八条

散装药粉没包装、没标签、没功能主治，靠熟人介绍卖，这四条假药情形都难以直接套上。麻烦落在另一处，没批准证明文件就生产，成分一被认定不明，就摸到了刑法第一百四十二条之一的门槛，妨害药品管理罪。这个罪还要求足以严重危害人体健康。

这条路上有一扇门，2022年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称2022年解释）第十八条。

原文是，根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。

拆成两个要件组。第一组是数量不大，加上没造成伤害后果或者延误诊治，那个"且"要同时满足。第二组是不以营利为目的，自救互助性质。两组并列，满足哪一组都可能出罪。多数人只在第二组上使劲，第一组反而容易打。

数量不大这条线各地掌握不一，通常看涉案金额、销售人次、持续时间，没有全国统一的数字，本地既往判例和不起诉决定书最实在。

最难啃的是民间传统配方这个前提。第二款给了路径，难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

这份认定意见就是辩方的战场，它凭几份笔录就能出，把依据讲清楚的却不多。

代煎：争定性

代煎本质是饮片煎煮服务，处方来自医疗机构，药材是饮片，煎完还是汤剂，链条里没有配制制剂的动作。按无证配制制剂处理和按服务瑕疵处理不是一回事，前者通往刑事责任，后者多数停在行政处罚。

全国层面没有统一规范，各地口径不一，辩点不在汤剂质量，在这东西该不该按制剂审查。

实务上这是最值得争的一个点。能不能争下来，要看处方来源、主体资质、当地监管口径这些具体条件，不宜一概而论。

自配药膏：争罪名

自配药膏一旦对外说治湿疹、消炎止痒，就不再是护肤品，落进了药品的定义里。

落进去之后两条路分开。一条是没经批准就生产，先走行政处罚，满足足以严重危害人体健康才够第一百四十二条之一。另一条才是假药，看成份与国家标准是否相符，或者有没有以非药品冒充药品。

第四项是"药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围"。实务上有观点认为，这一项的前提是这东西本来有批准的范围可比。自配药膏压根没批过，套第四项不顺，检方要办假药通常走第二项，以非药品冒充药品。

这一步能不能走通，卡在检验上。

《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）只对第四项开了免检口子，这一类只需事实认定，不需对药品作检验。第二项没有这个待遇，得靠成份比对说话。

真正好打的一仗在罪名。这类案子相当一部分落的是妨害药品管理罪。第一百四十二条之一要求足以严重危害人体健康，2022年解释第七条列了具体情形，其中一项是未取得药品相关批准证明文件生产药品，且涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明。

两个罪的法定刑差得很远，罪名之争就是量刑之争。

顺序不能反

先争身份，再看罪名，最后才谈出罪和数额。很多案子一上手就在药效上使劲，说这方子治好了多少人，这在法律上等于先承认它是药，第一步最好的阵地白送了。

辨的是身份。

作者：邹玉杰律师

九章刑辩创始人，安徽律师门户网创始人；

安徽省律协刑事专业委员会委员，亳州市律协刑委会主任，金亚太（亳州）律师事务所主任；

全市看守所律师特约监督员，亳州市检察院人民监督员，谯城区法学会首席法律咨询专家……

荣誉奖项：

亳州市法律援助优秀律师，亳州市律师协会论文比赛一等奖；

金亚太律师事务所优秀律师，金亚太律所成立30周年拓荒功勋奖，长三角刑辩三百人才工程"杰出表现奖"……

专业研修：

中国人民大学9·11刑辩高级研修班第七期学员，华东政法大学刑事辩护高级研修班第一期、第五期学员；

并持续参加刑事律所联盟、庭立方、iCourt等机构的刑事辩护专项研修。

目标：穷二十年蛮力，救一百条人命！