上海
10月23日，启元生物宣布，公司自主研发核心创新产品QY201片，正式被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，适应症为成人中重度特应性皮炎（AD）。
QY201片是启元生物自研的新一代高选择性JAK1/TYK2双靶点抑制剂。药物通过阻断JAK-STAT炎症信号通路，下调多种关键促炎因子，实现皮损改善、快速缓解瘙痒的治疗效果。
在已完成的中重度AD 2期临床研究中，QY201片在EASI-75、EASI-90及IGA应答率等多项关键指标上展现出显著疗效：能快速、持续缓解瘙痒，高效清除皮损，有效改善了患者的临床症状、体征及生活质量。同时，整体安全性与耐受性良好。
目前项目已进入3期关键性注册临床阶段。该项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究已入组 461 例受试者，主要终点为第 16 周EASI-75 应答率与IGA应答率。
参考资料：
[1]P里程碑：启元生物 QY201 片正式纳入国家药监局突破性治疗药物程序（BTD）.From https://mp.weixin.qq.com/s/7HHyLMPaO6Hb5IhklWd5wA
[2]里程碑：启元生物创新药QY201片完成Ⅲ期临床入组，为中重度特应性皮炎患者提供新希望.From https://mp.weixin.qq.com/s/IIPmY8wr5mupEkIOXPxp4A
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