甘肃
10月23日，大冢制药（Otsuka）及其子公司OPDC公布了针对原发性IgA肾病（IgAN）患者的Phase 3 VISIONARY研究两年的最终结果，相关成果同步发表于《新英格兰医学杂志》。
这项在全球范围内评估VOYXACT®（sibeprenlimab-szsi）疗效与安全性的双盲对照试验显示，与安慰剂相比，VOYXACT使患者发生肾功能下降或肾衰竭复合终点事件的风险显著降低了97.1%。作为评估时间达两年的最大IgAN随机对照试验，VISIONARY有持续的肾功能保护作用，也是首个达成2025年KDIGO指南将肾功能斜率控制在接近生理速率（<1 mL/min/1.73 m²/年）这一治疗目标的3期试验，有效阻断了疾病进展。
510名随机患者的研究数据中，VOYXACT组仅有0.4%（1/259）的患者发生复合肾功能不良事件，安慰剂组的发生率高达11.2%（28/251）。VOYXACT组发生持续eGFR下降≥40%的患者更少（1例 vs 28例），血清肌酐持续翻倍的患者为0例（vs 13例），持续eGFR低于15 mL/min/1.73 m²的患者为1例（vs 10例），且VOYXACT组无患者需要接受肾脏替代治疗（安慰剂组有5例）。
关键次要终点，治疗24个月时，VOYXACT组的年化eGFR斜率为+0.3 mL/min/1.73 m²/年，而安慰剂组为−4.2 mL/min/1.73 m²/年，组间差异达+4.5 mL/min/1.73 m²/年（p<0.0001），且该治疗效应在预设的所有亚组中均保持一致。VOYXACT显著改善患者的蛋白尿和血尿，基线血尿患者的消除率达到78.6%。
VOYXACT在两年内的总体安全性与耐受性良好，与安慰剂组相当。两组的总不良事件发生率（90.7% vs 90.0%）、感染率（51.4% vs 51.0%）以及注射部位反应率（35.1% vs 32.3%）相近，且VOYXACT组的严重感染发生率更低（1.9% vs 4.0%），未发现新的安全信号。
VOYXACT是一种每月皮下注射一次的单抗，选择性抑制APRIL分子，从源头上减少致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的生成，针对IgAN发病的核心因素进行干预，不会引起广泛的免疫抑制。
IgA肾病是一种进行性慢性免疫性肾脏疾病，常见于20至40岁的成年人，多数患者一生中面临发展为肾衰竭的风险。VOYXACT在2025年11月25日获美国FDA的加速批准，大冢制药目前已成功完成向FDA提交滚动补充生物制品许可申请（sBLA）来寻求传统批准。
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