10月23日,歌礼制药-B(01672)发布公告,歌礼的战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.已完成地尼法司他(ASC40)治疗中重度痤疮的美国III期临床试验首例患者给药。该试验计划入组约800例美国患者,包括450例12岁及以上的青少年,旨在支持潜在的美国新药上市申请(NDA)递交。
歌礼的12周III期临床试验显示,地尼法司他(ASC40)的治疗成功百分比为18.6%,相比于FDA批准的沙瑞环素(9.4%)和多西环素(6.7%)分别高98%和178%。此外,地尼法司他(ASC40)的疗效也比FDA批准的柯拉特龙乳膏(11.6%)高60%。如果获得批准,地尼法司他(ASC40)有望满足约1,000万美国中重度痤疮患者的显著未被满足的医疗需求。
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