国内首个"听觉脑机接口"获批，规模化应用还有多远？

研究员｜白岩

10月20日，国家药品监督管理局批准浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司（以下简称“诺尔康”）“听觉脑干植入体”（ABI）创新产品注册申请。这是国家药监局在脑机接口/神经调控类植入器械领域签发的又一张注册证，在ABI这一细分领域，此前国内尚无同类获批产品。

“国内植入式神经接口已经从早期的单点技术突破阶段，进入临床转化加速期。”巨丰投资首席投资顾问张翠霞告诉第四波，自2026年以来，国内植入式脑机接口的产品化进程也在加快：从运动功能代偿到听觉重建，不同技术路线正陆续进入临床应用或临床验证阶段。

但临床转化提速，并不代表着规模化应用已经到来。对于诺尔康和整个行业来说，还要解决一个更现实的问题：如何把技术上的突破，转化为实际植入量、持续的患者获益以及可负担的医疗服务。

01 从人工耳蜗到脑干，诺尔康是家什么公司？

诺尔康于2006年成立，长期从事神经电子医疗器械研发。2011年，其人工耳蜗系统获得国家药监局批准，2013年相关产品获批用于1岁及以上患者。此后，公司持续迭代人工耳蜗植入体和言语处理器，并逐步拓展至其他神经刺激类医疗器械。

人工耳蜗是诺尔康进入听觉重建领域的基础。它通过电刺激绕过受损的耳蜗毛细胞，利用仍然具备功能的听神经，将声音信息传递至大脑。但这条路径有一个前提：听神经能够承担信号传导的任务。

对于部分内耳严重畸形、蜗神经缺如的语前聋儿童，无法植入人工耳蜗，听觉脑干植入体则提供了另一种选择：将电极阵列植入脑干的耳蜗核区域，绕过耳蜗和蜗神经，直接刺激中枢听觉通路相关结构，帮助患者获得听觉。

根据国家药监局公告，诺尔康这款产品适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并特定严重内耳畸形或蜗神经缺如、无法植入人工耳蜗的2-6岁（不含6周岁）语前聋患者。这是一类适应证明确、患者群体相对有限，但现有治疗手段难以满足需求的人群。

其技术变化不只是给人工耳蜗增加功能，而是把电刺激位置从外周听觉系统推进到脑干区域。脑干承担着多项重要生理功能，相关手术对电极定位、刺激控制和手术操作都有较高要求，产品的安全性与有效性需要经过严格验证。

这项技术是诺尔康与上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队合作研发，临床团队提供患者诊疗经验和手术需求，企业则承担工程化开发、产品制造和注册转化。诺尔康此前披露，该产品于2022年启动注册临床试验，2024年完成全部相关植入手术和随访。官方信息显示，开机后12个月治疗总有效率达到96.67%。

这组数据为产品的临床价值提供了依据，但不能脱离试验设计、样本规模和具体评价指标单独解读。对于一款面向特定患者群体的高风险植入器械，长期安全性、听觉获益及后续康复效果，需要持续观察。

02 获批只是起点，商业化还要经过临床体系的检验

诺尔康ABI获批，解决的是国内同类产品从无到有的问题。接下来，能覆盖多少符合适应证的患者，取决于产品之外的诸多条件。

今年3月，博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获批上市，成为国内植入式脑机接口医疗器械商业化的重要案例。该产品面向特定颈段脊髓损伤导致的四肢瘫患者，通过采集和解码运动意图，辅助患者完成手部抓握等动作。

博睿康审核问询函回复报告显示，博睿康NEO产品挂网价为47.5万元/套，自2026年7月以来已累计销售13套，并完成8例终端植入，在手及意向订单超过70套，距离此前规划的年产500套仍有差距。

来源：AI图片

这些数字说明，注册准入与稳定临床应用之间还有一段距离。挂网、医院准入、医生培训、患者筛选、手术实施和术后康复，构成了一条较长的落地链条。意向订单也不等于实际销售，更不能直接视为完成植入的患者数量。

支付是另一道现实门槛。张翠霞指出，国家医保局已前瞻性设立侵入式脑机接口植入费等收费项目，多数省份也给出了6000—6600元的手术指导价，但产品本身的高额设备费用尚未纳入医保统筹，普通患者自费门槛依然较高。

诺尔康既有人工耳蜗业务带来的临床资源和服务网络，ABI有望降低部分市场导入成本。但产品能否进入更多医院，仍取决于ABI专门的手术培训、规范化临床路径、长期随访和支付安排。尤其是面向儿童患者，听觉获益需要与后续言语康复、教育和长期发展相结合，不能仅以完成植入手术作为最终目标。

张翠霞判断，从获得注册证到真正形成规模化医疗应用，国内植入式神经接口产品普遍可能还需要3至5年。她认为，未来一两年应重点观察年度植入手术量、规范化培训中心数量、多中心临床数据，以及医保和商业保险覆盖的进展。这些指标比单纯统计获批产品数量，更能反映行业的实际落地情况。

03 不同技术路线并进，临床成熟度并不相同

植入式神经接口并不是一条单一赛道。听觉重建、运动功能代偿、皮层内高通道脑机接口，以及面向帕金森病等疾病的神经调控，在作用机制、适应证和临床评价标准上都有差异，商业化节奏也不完全一致。

在张翠霞看来，听觉重建可能率先实现规模化落地，运动功能恢复紧随其后，其余前沿场景目前仍处于早期临床验证阶段。

她给出三点依据。首先是需求明确，对于内耳严重畸形或蜗神经缺如、无法通过人工耳蜗有效重建听觉的语前聋儿童，ABI提供了新的治疗选择；其次，诺尔康已有人工耳蜗产业化经验，相关研发、制造和术后服务能力可以部分复用。国内已有的人工耳蜗临床中心及耳科团队，也有望成为ABI临床推广的基础；第三，长期卫生经济学价值突出。2-6岁语前聋儿童早期植入ABI后，有机会进入普通学校学习和生活，避免终身进入特殊聋哑教育体系，长期社会总成本低于设备投入，后续纳入地方医保、儿童慈善项目的政策阻力也相对更小。

但这并不意味着ABI可以迅速覆盖所有潜在患者。张翠霞提到，国内此前没有同类植入产品的成熟入院规范、手术路径和术后康复体系，绝大多数三甲医院缺乏这类特殊植入手术的实操经验，单中心年手术量很难快速爬坡。脑干区域植入对手术团队和风险控制提出更高要求，医院需要建立专门的患者评估、手术和术后管理流程。产品上市后的长期安全性、听觉效果和康复数据，也需要继续积累。

运动功能代偿则处于另一种发展阶段。博睿康产品已经进入商业化应用，但当前主要帮助患者完成手部抓握等基础动作，不能完成写字、持筷等精细动作重建，患者付费决策门槛相对更高。与此同时，相关手术需要具备经验的神经外科团队，临床中心的建设和医生培训也需要时间。张翠霞预计，这一方向距离规模化应用仍可能需要两三年。

对于皮层内高通道植入式脑机接口，现阶段的重点仍是多中心临床验证。更高的信号分辨率有助于探索更精细的运动功能重建，但电极长期植入后的生物相容性、信号稳定性和长期安全性，需要更大样本、更多年限的随访数据支撑。

成熟的深部脑刺激技术则有不同的产业基础。针对帕金森病等疾病，相关产品已有临床应用经验；向难治性癫痫、重度抑郁等新适应证拓展，仍需相应的临床试验和注册证据。不同技术路线不能简单以“侵入式”归为一类，更不能用某一产品的获批来推断整个行业已进入规模化阶段。

从政策支持、医工交叉合作到国产供应链能力提升，国内植入式神经接口的临床转化条件正在改善。但决定行业能否进一步扩大的，最终还是产品能否持续改善患者功能、医院能否规范开展手术、设备费用能否被患者承担，以及长期临床数据能否支撑更广泛的适应证。

诺尔康ABI的获批，是听觉神经接口迈过注册门槛的第一步。对于植入式神经接口行业来说，下一阶段的焦点，也将从谁率先完成技术突破，逐渐延伸到谁能建立稳定的临床体系，并让更多患者真正从中获益。

编辑｜王晓