天津
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准GSK公司的PD-1免疫检查点抑制剂Jemperli（多塔利单抗）作为II/III期局部进展性直肠癌的一线治疗药物，适用于微卫星不稳定性高（MSI-high）或错配修复缺陷（dMMR）患者。
5%-10%的进展期直肠癌患者为MSI-high或dMMR。这一批准为局部进展期直肠癌患者提供了除标准一线化疗、放疗及手术之外的另一种治疗选择。据悉，FDA的此次批准是基于II期AZUR -1试验结果，该试验纳入了154例患者，以及一项研究者发起的试验数据。
AZUR-1试验的主要终点为，47%的患者达到至少持续12个月的完全缓解，33%的患者达到了完全缓解，但在数据截止时其随访时间不足12个月。此外，38%的患者对Jemperli表现出接近完全缓解。
同时，研究人员还在该试验中追踪了患者后续接受的治疗方案。研究中71%的患者仅接受Jemperli单药治疗，未接受任何附加治疗，且未出现疾病进展。在接受附加治疗的患者中，17%接受了手术治疗（无论是否联合其他全身性治疗或放疗），8%接受了其他全身性治疗或放疗。
AZUR -1试验首席研究员、MSK癌症中心结直肠癌部门主管Andrea Cercek表示：“AZUR -1的试验结果表明，这一基于生物标志物定义的结直肠癌患者群体可采用不同治疗方法获得更多疗效的潜力。此次获批意味着，MSI-high/dMMR患者现在可以接受根据其疾病生物学特性量身定制的已获批治疗方案。”
另一项由研究者发起的、针对该患者人群开展的Jemperli研究（同样经FDA审核）亦显示出相似的高缓解率。该试验包含27例患者，93%的患者在12个月内达到完全缓解，且所有患者均对Jemperli产生一定程度的缓解。
此外，Jemperli也获FDA批准用于dMMR子宫内膜癌患者定的一线及二线治疗，以及无其他治疗选择的dMMR复发或晚期实体瘤患者。
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