12亿人的治疗缺口：一家中国公司如何在成瘾与精神疾病脑机接口领域走到全球前列？

在近日召开的第22届国际强迫谱系障碍学会（ICOCS）年会上，景昱医疗董事长宁益华与上海市精神卫生中心王振教授作为中国报告人进行了演讲。半个月前，宁益华刚在第28届国际成瘾医学学会（ISAM）全球大会上作产业报告，是唯一受邀的中国企业代表。一家中国脑机接口公司在一个月内接连登上成瘾和强迫症两个领域的国际讲台，背后是它在精神疾病脑机接口领域已经走到的位置。

宁益华在会上说，中国企业和临床医师在难治性精神疾病治疗领域已经取得里程碑式突破，一项全球“首创”已经实现。他说的“首创”，他指的是景昱医疗用于治疗药物成瘾的脑机接口双靶点DBS（脑深部神经刺激系统）Neurestora®。2025年12月，该产品获国家药监局批准上市，是全球首款获批的药物成瘾DBS系统。下一站是强迫症：公司难治性强迫症临床试验的6个月完全应答率在75%以上，注册申请已经提交。

与马斯克的Neuralink这类“用意念操控设备”的路线不同，景昱走的是“控脑”：先从科学上研究清楚疾病背后的脑神经功能环路机理，再向病变的大脑发送电信号，把异常的神经环路调回正常。从2011年做帕金森病DBS起步，到2012年提出全球首创的针对药物成瘾的双靶点DBS方案，再到拿下全球首证，景昱用了十五年。这期间积累下来的，既有对精神疾病发病机制和脑功能环路的研究成果，也有随机双盲临床试验数据、独立第三方开展的长期有效性与安全性评估、一套完整的治疗体系，以及多条精神疾病研究管线。长期随访中还观察到，部分成瘾患者取出设备后仍然保持戒断，显示出“治愈潜力”，这已经成为公司重点关注的方向。

凭借这些积累，景昱医疗已经成为成瘾与精神类疾病治疗型脑机接口领域的全球领先企业。面对全球近12亿精神疾病患者，它正用同一个技术平台，把“控脑“路径从成瘾延伸到更多病种。

12亿人的缺口：精神疾病为什么需要“控脑”

要理解景昱为什么把重心放在精神疾病上，先要看清这个市场有多大、缺口在哪里。据《柳叶刀》2026年5月发布的全球疾病负担研究（GBD 2023）对12类精神障碍的测算，2023年全球精神障碍患者约11.7亿，比1990年接近翻倍。按伤残负担（YLD）计算，精神障碍已居全球各类疾病首位，约占全因YLD的17.3%。

这12亿人中，最棘手的是药物和心理治疗都不起作用的难治性患者，例如药物成瘾、难治性强迫症、难治性抑郁等。以成瘾为例，世界卫生组织早已把它定义为一种慢性、复发性的脑部疾病，而不是“意志薄弱“。据行业数据，常规药物与行为治疗的复吸率高达80%—90%。美沙酮、丁丙诺啡等现有药物辅助治疗主要抑制症状，尚无法逆转大脑的病理改变，患者往往需要长期甚至终生服药。

强迫症同样如此。数据显示，强迫症全球终生患病率约2%—3%；约30%的患者对规范的药物和心理治疗没有反应，属于难治性强迫症。该病致残性高，曾被世界卫生组织列为十大致残性疾病之一。

既然问题出在大脑的神经环路，一个自然的思路就是直接调节环路。脑机接口提供了这种可能。

脑机接口大致分两条路线。一条是“脑控“，从脑到机器，读取大脑信号去操控外部设备，代表企业是马斯克的Neuralink，主要服务瘫痪、失语人群，帮助他们用意念控制光标或机械臂。另一条是”控脑“，从机器到脑，向病变的大脑发送微弱电信号，把异常的神经环路调回正常。脑深部神经刺激系统（DBS）就属于后者。

而且“控脑“在临床上更成熟。DBS治疗帕金森病已有数十年历史，安全性数据充分。把它延伸到精神疾病，技术风险相对可控，面对的却是一个大得多的市场。景昱医疗选的正是这条路。

政策层面也在提供支撑。工信部等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》。对已经拥有获批产品和完整临床体系的企业来说，这意味着更大的施展空间。景昱医疗正是其中走在前列的一家。

从1到N：一张全球首证与多条精神疾病管线

景昱医疗2011年成立于苏州，是国家级专精特新“小巨人”企业，并获工信部“重点小巨人”认定。公司从治疗帕金森病的脑机接口双靶点DBS起步，2016年推出远程程控DBS产品，积累了芯片、电极和程控的完整技术能力。创始人宁益华毕业于原上海医科大学生物医学工程专业，曾在GE医疗、美敦力等公司工作约十五年，后于2011年创办景昱。

治疗帕金森病的脑机接口双靶点DBS产品是景昱医疗起家的业务，但公司很早就把更远的目光投向精神疾病。经过十余年研究，公司目前在精神类疾病领域的进展可以分成三个层次。

第一，成瘾产品已经获批上市，并开始商业化。公司的脑机接口双靶点DBS系统Neurestora®，2022年获得美国FDA突破性医疗器械认定，这是中国企业首次在神经与精神疾病领域拿到这一认定。2025年12月，产品获国家药监局批准上市，用于难治性中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，成为全球首款获批的治疗药物成瘾的脑机接口双靶点DBS系统。2026年6月，Nature主刊报道了这一成果，同月完成全球首例商业化植入。

第二，强迫症产品已经完成临床试验，正在等待注册。景昱按照创新器械的标准路径推进强迫症研究：2016年先开展单中心探索性研究，初步验证疗效和安全性；在此基础上，2021年启动多中心随机双盲注册临床试验。2024年，多中心随机双盲试验达到临床终点，2025年该适应症产品被纳入国家药监局创新绿色通道并递交NMPA。

第三，更多精神疾病正在研究中。除了成瘾和强迫症适应症外，公司还有多项难治性精神疾病方向的临床研究正在推进。这些产品与帕金森病产品共享电极、程控和植入等技术底座，主要区别在于刺激芯片和靶点设计，预计公司向其它精神类疾病拓展时的研发成本将呈现边际递减效应。

所以，在精神疾病领域，景昱已经形成“一张获批注册证、一项待批适应症、多条研究管线“的梯队。同一个技术平台能从精神疾病的一个病种扩展到多个病种，这就是“从1到N“的平台逻辑。

资料显示，景昱医疗累计申请专利500余项，其中国际专利近100项，产品覆盖全国多家帕金森诊疗中心，销往15个国家和地区。很多脑机接口企业还停留在临床研究阶段，景昱已经把产品送进了医院。而产品能走进医院，前提是疗效经得起检验。

疗效从哪里来：双靶点原理与十年数据

双靶点方案为什么有效，可以从原理和数据两方面来看。先看原理，成瘾为什么难戒？

宁益华的判断是，戒毒最难的不是生理脱毒，而是“心瘾”。大部分复吸都和“诱因”有关，比如和以前的毒友相聚，会把人拽回原来的场景。这背后是几层叠加在一起的大脑改变。

第一层是快感记忆。人脑的奖赏环路本是生存与繁衍的基础，美食、运动都能激活它，而毒品带来的多巴胺释放强度是自然刺激的数十倍。早期吸毒的快感会被大脑牢牢记住，一旦遇到压力、孤独或情绪波动，这段记忆就容易被重新调取，成为复吸的动力。

第二层是“不吸就难受”。反复吸食后，大脑会代偿性下调多巴胺及其受体水平，也就是主动调低自身感受快乐的能力。一旦停用，患者便陷入抑郁、焦虑、躯体不适，只有再次吸食才能缓解。这就是“负向驱动”：痛苦倒逼行为。

第三层，也是最核心的一层，是“看到就想吸”。吸毒会在大脑中形成牢固的病理性记忆，旧友、旧物，甚至打火机的声音，都可能成为触发线索。即使身体早已不难受，只要线索出现，记忆就会被激活，引发强迫性的渴求。与此同时，长期吸毒已经削弱了前额叶的自我控制能力，它原本负责“踩刹车”，此时却被这股冲动压倒，靠意志力很难对抗。

所以，单靠药物脱毒解决不了复吸问题，这也正是传统戒毒“戒完再吸、吸完再戒”恶性循环的根源。用宁益华的话说，必须打断“毒品记忆—强迫渴求—复吸行为”这条环路。

只处理其中一层是不够的。2014年，景昱医疗与第四军医大学唐都医院高国栋教授团队启动合作研究，开始探索针对药物成瘾的脑机接口双靶点DBS疗法，这一方案在全球属于首创。它同时刺激两个脑区：刺激伏隔核（大脑的“奖赏中心“），缓解戒断带来的痛苦和渴求；刺激内囊前肢（连接前额叶与情绪中枢的通路），淡化成瘾记忆、增强自我控制。景昱医疗为此自主研发出配套的双通道双频神经调控芯片，一根电极就能对两个脑区分别输出不同的刺激参数。

在强迫症上，王振教授团队的研究提供了旁证。他们发现，强迫症的问题不只出在经典的皮质—纹状体—丘脑—皮质（CSTC）环路，而是一种跨尺度、跨模态的分布式网络功能障碍：尾状核与额顶网络、丘脑与纹状体之间的连接减弱，背外侧前额叶与眶额皮层的耦合也发生了改变，大脑各功能模块之间的分隔变得模糊，额顶网络、默认网络和突显网络三者之间的相互作用也同样出现异常。

这些异常与伏隔核和内囊前肢涉及的奖赏、情绪和认知控制环路高度相关，而这类环路在多种精神疾病中都存在异常。这为同一个平台从成瘾延伸到强迫症留下了空间。

原理讲得通，还要用数据来验证。

成瘾治疗是证据最完整的一条线。2014年，经伦理委员会批准，景昱开展了一项前瞻性单中心研究，长期随访数据显示，十年操守率为62.5%。2018年至2024年，公司开展了60例多中心随机双盲临床试验。主要入组标准是：成瘾史超过 3 年，且经过三次以上戒毒康复治疗失败后复吸。所有患者在设备植入前都完成了至少 10 天的脱毒治疗。DBS 植入后，40 名患者被随机分配到试验组，接受真实的 DBS 治疗；其余 20 名患者为对照组，接受假刺激。试验结果显示，试验组在第 25 周的不复吸率达到 80%，而对照组同期仅为 20%。两组患者都做了手术、完成了脱毒，唯一的区别是有没有真实刺激，这在很大程度上排除了手术本身带来的安慰效应。

入组的患者，几乎都已经走完了现有戒毒手段的全部路径，戒了又吸，吸了又戒，再往下，传统治疗办法已经“无能为力”。正因为起点如此之难，这组数据才更有分量。

中南大学湘雅二医院郝伟教授指出，这是全球首个针对阿片类药物成瘾的DBS随机双盲试验，两组不良事件没有显著差异。

试验之外，由郝伟教授及谌红献教授牵头组成的独立第三方专家组，先后于2021年和2025年初做了两轮评估。植入4至10.7年（平均7年）的患者中，毛发检测阴性率为69.2%。安全性方面，长期随访中没有出现严重不良事件，患者整体认知功能与普通人群相当，人格保持稳定，多数患者报告睡眠、情绪、记忆、冲动控制等方面没有受到不良影响。

强迫症是紧随其后出数据的第二条线。2016年开始的单中心探索研究，对13例患者3年随访，以Y-BOCS评分下降超过35%为标准，取得了76.9%的Y-BOCS应答率，并确认了产品安全性 ；2021年，公司启动了60例多中心随机双盲试验，治疗组在6个月时的总体Y-BOCS完全应答率为75.86%。

成瘾从2014年首个临床研究到2025年获批，用了十一年。强迫症沿用同一个技术平台和研究路径，从2016年启动研究到2025年提交注册申请，路径更清晰，推进也更顺畅。

可见，第一个病种花了十一年蹚出来的路，正在变成后续病种可以复用的方法。

为什么是景昱：难复制的四道门槛

既然这条路径可行且大有可为，为什么是景昱先走通，别人能不能很快跟上？从公司的发展过程看，至少有四道门槛。

一是先有机制，后有产品。景昱不是拿着现成技术去找病种，而是先花大量时间研究未满足的患者需求，然后从源头的生物科学和神经科学中“找答案”，再推导出“双靶点刺激理论”形成治疗方案。这套治疗方案在全球属于首创，背后是十多年的基础研究和临床合作积累。

二是芯片和硬件的自主研发能力。要对两个脑区分别输出不同参数，需要专门设计的芯片。景昱的脑机接口双靶点DBS芯片已迭代至第三代，新一代的芯片也正在研发中，从治疗帕金森病DBS开发时积累的芯片技术、电极和程控能力，均作为双靶点刺激治疗方案能够满足临床治疗需求前提。

三是十余年时间的临床数据。成瘾治疗领域最看重长期不复吸，而十年随访数据只能靠时间一年一年攒出来，没有捷径。随机双盲试验、独立第三方评估加上注册审批，景昱用了十一年才走完从首个临床研究到产品获批的全过程。后来者即使起步，也要面对同样漫长的周期。

四是一套完整的治疗体系，而不仅仅是一套创新医疗器械。景昱成瘾治疗脑机接口双靶点DBS产品的获批只是起点，成瘾是慢性、复发性疾病，一次手术并不等于治疗结束。围绕Neurestora®，公司搭建了“术前脱毒—围手术期植入—术后程控康复—回归家庭和社会”的全周期治疗体系。术后3个月的康复观察期，以及由专业团队与临床医生共同完成的参数调优，都是从大量早期病例中总结出来的，这类临床经验，只能在一例一例的治疗中积累，后来者短期内很难复制，也构成了景昱医疗在治疗方面的“护城河”。

这四道门槛叠在一起，构成了景昱的先发优势：景昱已经拿到注册证、完成商业化植入，并且有一整套可以复制到其他病种的方法。

在已经验证的疗效之外，景昱还在关注下一阶段的问题。长期随访中，公司注意到一个值得深入研究的现象，它指向一个更具想象力的方向：治愈潜力。

接受Neurestora®治疗的成瘾患者，开机后戒断症状明显缓解；1个月左右，强烈的渴求变成偶尔“一闪而过的念头”；3个月左右，患者面对药物相关线索时能够主动拒绝。宁益华举过一个例子：治疗三个月后的患者坐在客厅，听着毒友在里屋点打火机的声音，自己已经毫无感觉。这在过去几乎不可能；随访中还观察到，部分患者植入约两年后停止刺激、取出设备，仍保持长期戒断，宁益华称之为研究“最显著的发现”。

强迫症适应症的临床试验中也出现了类似信号。

帕金森病DBS控制的是症状，所以关机后症状会回来。部分成瘾和强迫症患者关机后疗效仍然延续，提示双靶点刺激可能修复了病理性神经可塑性。如果更大规模的研究证实了这一点，脑机接口双靶点DBS在精神疾病中的角色就可能从需要长期依赖的“控制工具”，变成有可能结束治疗的干预手段。

探索越往前走，边界越要划清楚。景昱给自己划了明确边界：只有标准药物和心理治疗都无效的难治性患者才符合条件；未获批的精神科用途只能在经伦理委员会批准的临床试验中开展；"大脑重置"式营销被明确排除。用宁益华的话说，脑机接口双靶点DBS是难治性精神疾病的最后手段，不是万能疗法。在一个需要医生、监管者和患者共同信任的领域，这种克制本身就是可信度的一部分。

从帕金森病到成瘾，再到强迫症，景昱医疗用十五年把一项进口的运动障碍疗法，发展成面向精神疾病的本土创新平台。作为成瘾与精神类疾病治疗型脑机接口领域的全球领先企业，它的领先不只在于拿到了全球首张治疗药物成瘾的脑机接口双靶点DBS注册证，更在于手里有经得起十年检验的证据和一套完整的治疗体系。面对12亿精神疾病患者的巨大缺口，以及正在被持续观察的“治愈潜力”，这条从中国出发的“控脑”路径，才刚刚开始。